Janumet

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformin hydroklorid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

För patienter med typ 2-diabetes mellitus:Janumet är indicerat som komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin ensam eller de som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin. Janumet är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en sulphonylurea. Janumet är indicerat som trippel kombinationsterapi med en PPAR-agonist (jag. en thiazolidinedione) som ett komplement till kost och motion hos patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och en PPAR-agonist,. Janumet är också indicerat som tillägg till insulin (jag. - , trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter vid stabil dosering av insulin och metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JANUMET 50 MG/850 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
JANUMET 50 MG/1 000
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller
sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra
. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA
BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Janumet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Janumet
3.
Hur du tar Janumet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Janumet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JANUMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Janumet innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och
metformin.
•
sitagliptin
tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare)
•
metformin tillhör en grupp av
läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos
vuxna patienter med en typ av
diabetes som kallas t
yp 2-
diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna
av insulin som
produceras efter en
måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp
att sänka ditt blodsocker. Detta
läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel
som används vid diabetes
(ins
ulin, sulfonureider eller glitazoner).
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insulin och att det
i

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Janumet 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Janumet 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Janumet 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
En
tablett innehåller
sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50 mg sitagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Janumet 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller
sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50
mg
sitagliptin och 1
000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckn
ing över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Janumet 50 mg/850 mg
filmdragerade tabletter
Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
Janumet 50 mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna
patienter med diabetes mellitus typ
2:
Janumet är indicerat som ett tillägg till kost och motion
för att förbättra den glykemiska kontrollen
hos
patienter med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal
tolererbar dos av metformin i monoterapi
eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin
och metformin i separata
tabletter.
Janumet
är indicerat i kombination med en sulfon
ureid (dvs trippel kombinations
terapi)
som ett tillägg
till kost
och motion hos patienter
med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av
metformin och en sulfonureid.
Janumet är indicerat som en trippel kombinationsterapi
med en
PPARγ
(
peroxisome proliferator
-
activated re
ceptor gamma
)-
agonist (dvs en tiazolidindion)
som ett tillägg till kost och motion hos
patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
trots maximal tolererbar dos av metformin och en
PPARγ
-agonist.
Janumet är också indicerat som tilläggsbehandling
till insulin (
dvs trippel kombinationsterapi) för att
förbättra den glykemiska kontrollen
hos patienter där
kost
och motion tillsammans med
stabil dos av
insu