Janumet 1000mg+50mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

метформин, ситаглиптин

Available from:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

metformin, sitagliptin

Dosage:

1000mg+50mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

blister, 4x14kom

Class:

R

Manufactured by:

MERCK SHARP & DOHME LIMITED

Product summary:

JKL: 1341003

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2014-12-10

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film
tableta
JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg; film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film
tableta
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
2 od 9
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
JANUMET
®
,
850 / 50 mg, film tableta
JANUMET
®
, 1000 mg /50 mg, film tableta
INN : metformin / sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Janumet i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Janumet
3.
Kako se upotrebljava lek Janumet
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Janumet
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 1000

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film
tableta
JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg; film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film
tableta
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET
®
, 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta
2 od 21
1. IME LEKA
JANUMET
®
, 850 mg / 50 mg, film tableta,
JANUMET
®
, 1000 mg /50mg, film tableta
INN:
metformin / sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tablete od 850 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat
monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i
850 mg metformin-hidrohlorida.
Tablete od 1000 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat
monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i
1000 mg metformin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance navedene su u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (u daljem tekstu tableta).
Tablete od 850 mg / 50 mg: Ružičasta film tableta u obliku kapsule
sa oznakom "515" utisnutom sa jedne strane.
Tablete od 1000 mg / 50 mg: Crvena film tableta u obliku kapsule sa
oznakom "577" utisnutom sa jedne strane
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za odrasle pacijente sa dijabetesom melitus tip 2:
Lek Janumet je indikovan kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u
cilju poboljšanja kontrole glikemije kod
pacijenata sa neadekvatno kontrolisanom glikemijom pri maksimalnoj
podnošljivoj dozi metformina u
monoterapiji, ili kod onih koji se već leče k