Iveraxiro 3 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ivermectin

Available from:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Ivermectin (21822) 3 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-03-08

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IVERAXIRO 3 MG TABLETTEN
Ivermectin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iveraxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Iveraxiro beachten?
3.
Wie ist Iveraxiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iveraxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVERAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iveraxiro enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dies ist ein Wirkstoff,
der zur Behandlung bestimmter
Parasiteninfektionen angewendet wird.
Hierzu zählen:

eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte
Darminfektion. Diese wird durch den
Fadenwurm „
_Strongyloides stercoralis_
” verursacht.

eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch
„lymphatische Filariose“ verursacht
wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms
„
_Wuchereria bancrofti_
“
hervorgerufen. Iveraxiro wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur
gegen unreife Würmer.

eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion
entsteht, wenn winzige
Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen
starken Juckreiz
verursachen. Iveraxiro sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt
bei Ihnen Krätze
festgestellt hat od

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iveraxiro
3 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße Tabletten ohne Markierungen mit einem Durchmesser von
ungefähr 5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).

Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei
Patienten mit durch
_Wuchereria bancrofti _
verursachten lymphatischen Filiarose.

Behandlung der Skabies (verursacht durch
_Sarcoptes scarbei_
) bei Menschen. Die Behandlung ist
gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch
parasitologische
Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein
Pruritus allein keine
Indikation dar.
Es sind die offiziellen Leitlinien zu beachten. Hierzu gehören in der
Regel die Leitlinien der WHO
und der Gesundheitsbehörden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis
Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin
pro kg
Körpergewicht. Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg
Körpergewicht dient die
folgende Tabelle:
KÖRPERGEWICHT (KG)
DOSIS (ANZAHL DER 3 MG TABLETTEN)
15 bis 24
eine
25 bis 35
zwei
36 bis 50
drei
51 bis 65
vier
66 bis 79
fünf
≥ 80
sechs
2
Behandlung der durch
_Wuchereria bancrofti _
verursachten Mikrofilarämie
Zur Massenbehandlung der durch
_Wuchereria bancrofti _
verursachten Mikrofilarämie wird die
einmalige orale Gabe im Abstand von 6 Monaten empfohlen. Die Dosis ist
dabei so bemessen, dass
ca. 150 bis 200 Mikrogramm pro kg Körpergewicht eingenommen werden.
In endemischen Gebieten, in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12
Monate gegeben werden kann,
beträgt die empfohlene Dosis 300 bis 400 Mikrogramm pro kg
Körpergewicht, um eine entsprechende
Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behand