Ivabradine Zentiva

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2017

Active ingredient:

cloridrato de ivabradina

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia cardíaca

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável A Ivabradina está indicada para o tratamento sintomático de angina de peito crônica estável na doença da artéria coronária adultos com ritmo sinusal normal e freqüência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado:em adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-blockersorin combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com um ideal de beta-bloqueador dose. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica Ivabradina é indicado na insuficiência cardíaca crônica da classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em pacientes com ritmo sinusal e cuja freqüência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão, incluindo terapia beta-bloqueadora ou quando beta-bloqueador A terapia está contra-indicada ou não é tolerada.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

                                32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ivabradina Zentiva
3.
Como utilizar Ivabradina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ivabradina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IVABRADINA ZENTIVA COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Ivabradina Zentiva (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
‒
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É
usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
‒
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo
do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. É
utilizado em combinação com a
terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou
quando os bloqueadores

                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(como cloridrato).
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura num dos
lados, com marcação “5” no
outro lado e com 6,5 mm de diâmetro. O comprimido pode ser dividido
em doses iguais.
Ivabradina Zentiva 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados com diâmetro de 7,1
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 batimentos
por minuto (bpm). A ivabradina está indicada:
‒
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta
ou
‒
em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com disfunção
sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja frequência
cardíaca é ≥ 75 bpm, em associação
com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores
beta ou quando a terapêutica com
bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (
                                
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ATC code C01EB17

C01EB17

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Zentiva, k.s.

INN (International Name) ivabradine

ivabradine

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