IVABRADINA SANDOZ

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

IVABRADINA

Available from:

SANDOZ S.P.A.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

IVABRADINA

Units in package:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN B

Class:

M

Therapeutic area:

IVABRADINA

Product summary:

044622177 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622266 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622241 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622138 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622227 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622215 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 044622049 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622429 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 044622088 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622025 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 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044622052 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622013 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622239 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622064 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622304 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622292 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622191 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622140 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622355 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622393 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622126 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622367 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622482 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622595 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622506 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622569 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622619 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622494 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622544 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622583 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622470 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622456 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622607 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622518 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622443 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622621 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622571 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622557 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622431 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 044622532 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044622520 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - Autorizzato; 044622468 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IVABRADINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA SANDOZ 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ivabradina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Sandoz
3.
Come prendere Ivabradina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ivabradina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IVABRADINA SANDOZ E A COSA SERVE
Ivabradina Sandoz è un medicinale per il cuore utilizzato per il
trattamento:
•
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati
beta- bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i
beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
•
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”):
L’angin

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(equivalenti a 5,961 mg di ivabradina come
ossalato).
Ivabradina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(equivalenti a 8,941 mg di ivabradina
come ossalato).
Ivabradina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Eccipiente con effetto noto: 70,965 mg di lattosio anidro.
Ivabradina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film
Eccipiente con effetto noto: 106,449 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ivabradina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde (6,0 mm), con
“5” impresso su un lato e una linea
di frattura sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due
dosi uguali.
Ivabradina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore arancio-giallo, rotonde (6,5
mm), biconvesse, con “7.5” impresso
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti con
coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
bpm. Ivabradina è indicata:
-
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei beta-
bloccanti
-
in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose ottimale
di beta-bloccante
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in paz