IVABRADINA ARISTO PHARMA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

IVABRADINA

Available from:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

IVABRADINA

Units in package:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BL

Class:

M

Therapeutic area:

IVABRADINA

Product summary:

044761245 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 044761031 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761169 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761056 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761094 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 044761221 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 044761183 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761219 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 044761118 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato; 044761157 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL CONFEZIONE CALENDARIO - Revocato; 044761082 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IVABRADINA CHANELLE MEDICAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA CHANELLE MEDICAL 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ivabradina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ivabradina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina
3.
Come prendere Ivabradina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ivabradina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IVABRADINA E A CHE COSA SERVE
Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per il
trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei pazienti
adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il
cuore chiamati beta- bloccanti. È
anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti
adulti la cui condizione non è
completamente controllata con un beta-bloccante
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che include il
trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti
siano controindicati o non
tollerati.
_Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”):_
L

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg
compresse rivestite con film
Ivabradina Chanelle Medical 7,5 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina 5 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(equivalenti a 5,96 mg di
ivabradina ossalato).
Eccipiente ad azione nota: olio di ricino idrogenato, 1,60 mg.
Ivabradina 7,5 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(equivalenti a 8,94 mg di
ivabradina ossalato).
Eccipiente ad azione nota: olio di ricino idrogenato, 2,40 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Compressa rivestita con film.
Ivabradina 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film color salmone, di forma oblunga,
biconvessa, con una linea di
divisione su un lato e liscia sull'altro. Circa 8,1 mm di lunghezza
per 4,3 mm di larghezza.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ivabradina 7,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film color salmone, di forma triangolare,
biconvessa, liscia su
entrambi i lati. Circa 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli
adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca
≥ 70 bpm. Ivabradina
è indicata:
- negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso
dei beta- bloccanti
- o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose
ottimale di beta-bloccante
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali