Itraisdin 50 mg harde caps.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Itraconazol 50 mg

Available from:

ISDIN S.A.

ATC code:

J02AC02

INN (International Name):

Itraconazole

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

Itraconazol 50 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Itraconazole

Product summary:

CTI-code: 529742-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-02 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529724-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-07 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529724-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529724-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529742-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529724-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-07 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-02 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529733-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2018-05-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITRAISDIN 50 MG HARDE CAPSULES
Itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Itraisdin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ITRAISDIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Itraisdin behoort tot een groep geneesmiddelen die _antimycotica voor
systemisch gebruik_, worden genoemd,
of ook wel ANTIFUNGALE geneesmiddelen.
ITRAISDIN WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIMMELINFECTIES,
met inbegrip van die veroorzaakt
door gisten. Deze infecties kunnen:

de huid

de nagels
aandoen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U BENT ALLERGISCH _(overgevoelig) _voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel _Deze stoffen kunt u vinden_
_in rubriek 6._

ALS U EEN VAN DE GENEESMIDDELEN INNEEMT VAN DE EERSTE LIJST HIERONDER
ONDER ‘ANDERE
GENEESMIDDELEN EN ITRAISDIN’.

OVERLEG MET UW ARTS als u denkt dat een hiervan op u van toepassing
is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT:

als u een probleem met uw LEVER hebt of hebt gehad. Als uw arts
besluit Itraisdin voor te schrijven, moet
uw

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Itraisdin 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 50 mg itraconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard. Grootte 1
Opaak blauw met _i_-50 in zwart gedrukt op de capsule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Itraisdin 50 mg capsules zijn geïndiceerd – als een topische
behandeling niet effectief of niet geschikt is –
voor de behandeling van de volgende oppervlakkige schimmelinfecties:

dermatomycosen (bijv. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea
manus en tinea unguium).

Pityriasis versicolor
Er moet aandacht worden besteed aan de officiële richtlijn voor het
juiste gebruik van antimycotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Itraisdin 50 mg harde capsules dienen oraal te worden toegediend en
kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
Bij gebruik voor de behandeling van de bovengenoemde indicaties heeft
een harde capsule Itraisdin 50 mg
overeenkomstige therapeutisch effecten als een conventionele harde
capsule van 100 mg itraconazol harde
capsules. De aanbevolen dosis voor Itraisdin is daarom de helft van de
aanbevolen dosis voor conventionele
harde capsules itraconazol (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
De schema's voor de behandeling van volwassenen met Itraisdin 50 mg
zijn voor elke indicatie als volgt:
OPPERVLAKKIGE MYCOSEN (VAN HUID, SLIJMVLIEZEN, OGEN)
INDICATIE
DOSERING ITRAISDIN 50 MG
CAPSULE HARD
DUUR VAN DE
BEHANDELING
PITYRIASIS VERSICOLOR
eenmaal daags 2 capsules
7 dagen
TINEA CORPORIS, TINEA CRURIS
eenmaal daags 1 capsule
2 weken
DERMATOMYCOSE VAN HANDPALMEN EN VOETZOLEN (TINEA
MANUS, TINEA PEDIS)
eenmaal daags 1 capsule
4 weken
DERMATOMYCOSE VAN DE NAGELS (TINEA UNGUIUM)
eenmaal daags 2 capsules
12 weken
Bij sommige patiënten met immunosuppressie, bijv. met neutropenie,
aids of na orgaantransplantatie, kan de
biologische beschikbaarheid van itraconazol lager zijn. Een
verdubbeling van