Itraconazol AB 100 mg gél.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Itraconazole 100 mg

Available from:

Aurobindo SA-NV

ATC code:

J02AC02

INN (International Name):

Itraconazole

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

Itraconazole 100 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Itraconazole

Product summary:

CTI code: 293596-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-15 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-03 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-14 - Taille de l'emballage: 150 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-02 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-13 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215913 - Code CNK: 2442143 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-12 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05401026000145 - Code CNK: 2442168 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-07 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215920 - Code CNK: 2442150 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-11 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-10 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215944 - Code CNK: 2442176 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 293596-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2007-04-23

Patient Information leaflet

IB30 in line with innovator
Page 7 of 8
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
ITRACONAZOL AB 100 MG GÉLULES
itraconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Itraconazol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Itraconazol AB ?
3.
Comment utiliser Itraconazol AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Itraconazol AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ITRACONAZOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Itraconazol AB est un médicament contre les infections dues aux
champignons, également appelées mycoses.
Il combat les mycoses de la peau, des ongles, de la bouche, des yeux,
du vagin et des organes internes.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAÎTRE
AVANT
DE
PRENDRE
ITRACONAZOL AB ?
N’UTILISEZ JAMAIS ITRACONAZOL AB
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une
hypersensibilité par exemple en cas d’éruption
de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du
visage. Si vous souffrez de tels
symptômes, arrêtez de prendre Itraconazol AB et consultez votre
médecin.
-
Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de v

Summary of Product characteristics

IB30 in line with innovator
Page 1 of 28
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ITRACONAZOL AB 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’itraconazole.
Une gélule Itraconazol AB 100 mg contient 100 mg d’itraconazole.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient entre 212,24 mg et 242,75 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Gélules de gélatine vertes opaques contenant des microgranules
sphériques jaune beige.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Itraconazol AB 100 mg est indiqué pour le traitement des infections
mycosiques suivantes:
-
Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses,
kératite mycosique, candidose
orale et onychomycose.
-
Aspergillose et candidose systémiques.
-
Cryptococcose (y compris _Cryptococcus meningitis_) : traitement des
patients immunocompromis,
atteints de cryptococcose et de tous les patients atteints de
cryptococcose du système nerveux
central, uniquement lorsque le traitement de première intention est
considéré inapproprié ou s’est
révélé inefficace
-
Traitement
de
l’histoplasmose,
sporotrichose
(notamment
sporotrichose
extracutanée
et
lymphocutanée/cutanée), paracoccidioïdomycose, blastomycose et
talaromycose (anciennement
pénicilliose).
-
Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour
prévenir les récidives mycosiques.
-
Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients
présentant une neutropénie.
-
Il convient de tenir compte des directives officielles relatives à
l’usage approprié des agents
antifongiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION.
Posologie
_Adultes_
Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules
(200 mg) le soir pendant 1 jour.
Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant
7 jours.
Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour,
pendant 7 jours.
Tin