Itokin 50 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Itopridi hydrochloridum

Available from:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC code:

A03FA07

INN (International Name):

Itopridi hydrochloridum

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513122; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513108; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513092; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513115; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513139

Authorization status:

2028-04-21

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ITOKIN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Itopridi hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Itokin i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Itokin
3.
Jak przyjmować lek Itokin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Itokin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ITOKIN I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Itokin należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki
prokinetyczne poprawiają lub pobudzają
i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie
tych leków powoduje przyspieszenie
opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito
cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego
zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Itokin ma działanie
przeciwwymiotne.
Itokin wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego
opróżniania żołądka, takich jak uczucie
pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata
apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach
żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową
lub chorobą organiczną wpływającą na
szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.
Itokin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ITOKIN
KIEDY NIE

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Itokin, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
58,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej
niestrawności niezwiązanej z chorobą
wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej
pełności w żołądku, ból w
nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletkę 3
razy na dobę, przed posiłkiem.
Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby.
Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od
stanu klinicznego pacjenta.
W badaniach klinicznych itopryd podawano do 8 tygodni.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są
wydalane głównie przez nerki.
Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących
ten produkt leczniczy należy
uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych
należy podjąć odpowiednie
działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania
działań niepożądanych u pacjentów w
wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych
pacjentów. U pacjentów w podeszłym
wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze
względu na zwiększoną częstość
występowa