Isotretinoin Sandoz 10 mg Kapsel, mjuk

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

isotretinoin

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, mjuk

Composition:

isotretinoin 10 mg Aktiv substans; nykockin Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-06-04

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRETINOIN SANDOZ 5 MG MJUKA KAPSLAR
ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG MJUKA KAPSLAR
ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG MJUKA KAPSLAR
isotretinoin
VARNING
KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN.
Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara
gravid.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Isotretinoin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Sandoz
3.
Hur du tar Isotretinoin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRETINOIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotretinoin Sandoz innehåller isotretinoin – en substans som är
besläktad med A-vitamin och ingår i en
läkemedelsgrupp som kallas
_retinoider_
(för behandling av akne).
ISOTRETINOIN SANDOZ
ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE
(t.ex.
_nodulär akne _
eller
_acne _
_conglobata_
, eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och
ungdomar från 12 år endast efter
puberteten. Isotretinoin Sandoz används nä

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotretinoin Sandoz 5 mg mjuka kapslar
Isotretinoin Sandoz 10 mg mjuka kapslar
Isotretinoin Sandoz 20 mg mjuka kapslar
2
.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isotretinoin Sandoz 5 mg: varje mjuk kapsel innehåller 5 mg
isotretinoin.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: varje mjuk kapsel innehåller 10 mg
isotretinoin.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: varje mjuk kapsel innehåller 20 mg
isotretinoin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje 5 mg mjuk kapsel innehåller:
-
cirka 73 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och
hydrogenerad vegetabilisk olja
[sojaolja, typ II]) samt
-
högst 4 mg sorbitol.
Varje 10 mg mjuk kapsel innehåller:
-
cirka 147 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och
hydrogenerad vegetabilisk olja
[sojaolja, typ II])
-
högst 5 mg sorbitol och
-
mindre än 1 mg nykockin (E 124).
Varje 20 mg mjuk kapsel innehåller
-
cirka 294 mg sojaolja (raffinerad sojaolja, hydrogenerad sojaolja och
hydrogenerad vegetabilisk olja
[sojaolja, typ II])
-
högst 7 mg sorbitol och
-
mindre än 1 mg para-orange (E 110)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: ljusorange, storlek 2, ovala mjuka kapslar.
Kapselns längd är cirka 9,5 mm och
bredden är cirka 5,7 mm.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetta, storlek 3, ovala mjuka kapslar.
Kapselns längd är cirka 11,1 mm och
bredden är cirka 6,8 mm.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: benvita till krämfärgade, storlek 6,
ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka
13,8 mm och bredden är cirka 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent
ä