Isotretinoin "Difa" 20 mg kapsler, bløde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Isotretinoin

Available from:

Difa Cooper S.p.A.

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

kapsler, bløde

Authorization date:

2018-07-09

Summary of Product characteristics

19. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "DIFA", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Difa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 5 mg isotretinoin.
Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hver kapsel indeholder 30 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_5 mg kapsler:_
Sojaolie, raffineret 66,40 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 3,85 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 5,00 mg
_10 mg kapsler:_
Sojaolie, raffineret 132,80 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 7,70 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystallisende) (E420) 7,58 mg
Ponceau 4R 0.0026 mg
_20 mg kapsler:_
Sojaolie, raffineret 265,60 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 15,40 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 24,26 mg
Ponceau 4R 0,34 mg
_30 mg kapsler:_
Sojaolie, raffineret 149,04 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 34,24 mg
Sojaolie, hydrogenated 15,75 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 21,50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_58421_spc.docx_
_Side 1 af 16_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Isotretinoin "Difa" 5 mg kapsler er svagt lyserøde/creme til
cremefarvede, ovale, bløde
gelatinekapsler, 8 mm x 5 mm, der indeholder en gul/orange,
ugennemsigtig, viskøs
væske.
Isotretinoin "Difa" 10 mg kapsler er lysviolette, ovale, bløde
gelatinekapsler, 10 mm x 7
mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske.
Isotretinoin "Difa" 20 mg kapsler er rødbrune, ovale, bløde
gelatinekapsler, 13 mm x 8
mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske.
Isotretinoin "Difa" 30 mg kapsler er lyserøde, ovale, bløde
gelatinekapsler, 11 mm x 7 mm,
der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne eller
akne, der kan give
permanent ardannelse), som er resistente over for adækvate forløb af
standardbehandling
me