Isothesia 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Isofluran

Available from:

Piramal Critical Care B.V. (8185275)

ATC code:

QN01AB06

INN (International Name):

isoflurane

Pharmaceutical form:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Composition:

Isofluran (21975) 1000 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation; zur Inhalation;

Therapeutic group:

Maus; Pferd; Ziervogel; Hund; Ratte; Hamster; Wüstenrennmaus; Meerschweinchen; Chinchilla; Katze; Reptilien; Frettchen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-11-12

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Isothesia 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation für Tiere
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (Ground Floor)
NL-2252 TR Voorschoten
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (Ground Floor)
NL-2252 TR Voorschoten
NIEDERLANDE
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Isothesia 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation für Tiere
Isofluran
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff: Isofluran 1000 mg/g
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Klare, farblose, flüchtige, schwere Flüssigkeit
Dieses Tierarzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Anlage zu maligner
Hyperthermie.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Isofluran oder
zu anderen halogenierten Wirkstoffen / halogenierten
Inhalationsanästhetika.
6. NEBENWIRKUNGEN
Isofluran verursacht, abhängig von der Dosis, Hypotonie und
Atemdepression. Herz-
arrhythmien und vorübergehende Bradykardie wurden selten berichtet.
Maligne Hyperthermie wurde sehr selten bei dafür anfälligen Tieren
beobachtet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention
definiert:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigten
Nebenwirkungen)
- häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Ein-
zelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nic

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Isothesia 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jedes g enthält:
WIRKSTOFF:
Isofluran
1000 mg
3.
DARREICHUNGSFORM:
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Klare, farblose, flüchtige, schwere Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd, Hund, Katze, Ziervögel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster,
Chinchilla,
Gerbil, Meerschweinchen und Frettchen.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Anlage zu maligner
Hyperthermie.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Isoflu-
ran
oder
zu
anderen
halogenierten
Wirkstoffen
/
halogenierten
Inha-
lationsanästhetika.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die einfache und schnelle Änderung der Narkosetiefe mit Isofluran und
sei-
ne langsame Metabolisierung können für seine Anwendung bei
speziellen
Gruppen von Patienten von Vorteil sein, wie z.B. bei alten oder jungen
Tieren
oder
solchen
mit
eingeschränkten
hepatischen,
renalen
oder
kardiologi-
schen Funktionen.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Isofluran verfügt über eine geringe bis keine analgetische Wirkung.
Es ist
daher immer für eine ausreichende Analgesie vor dem operativen
Eingriff zu
sorgen. Der analgetische Bedarf des Patienten muss vor Beenden der
Narkose geklärt sein.
Die Verwendung des Tierarzneimittels bei Patienten mit
Herzerkrankungen
sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt in
Betracht
gezogen werden.
Es ist wichtig, die Atmung und den Puls auf Frequenz und deren
Merkmale
zu überwachen. Atemstillstand sollte mittels assistierter Beatmung
behandelt
werden. Es ist wic