ISOKET AMPOULES

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISOSORBIDE DINITRATE

Available from:

SCHWARZ PHARMA Limited

Dosage:

0.1 %w/v

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Authorization date:

1982-12-01

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Isoket 1mg/ml Concentrate for solution for injection or infusion, 10 ml Ampoule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 1mg isosorbide dinitrate.
Each 10 ml ampoule contains 10mg isosorbide dinitrate.
Each ml of concentrated solution contains 3.54mg sodium (as sodium chloride).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion (sterile concentrate).
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Intravenous
Isoket is indicated in the treatment of unresponsive left ventricular failure secondary to acute myocardial infarction,
unresponsive left ventricular failure of various aetiology and severe or unstable angina pectoris.
Intra-coronary
Isoket is indicated during percutaneous transluminal coronary angioplasty to facilitate prolongation of balloon inflation
and to prevent or relieve coronary spasm.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE
Adults, including the elderly.
Intravenous route
A dose of between 2 mg and 12 mg per hour is usually satisfactory. However, dosages up to 20 mg per hour
administered should be adjusted to the patient response.
Intra-coronary Route
The usual dose is 1 mg given as a bolus injection prior to balloon inflation. Further doses may be given not exceeding 5
mg within a 30 minute period.
Children
The safety and efficacy of Isoket has not yet been established in children.
ADMINISTRATION
Isoket is a concentrated solution and should never be injected directly in the form of a bolus except via the intra-
coronary route prior to balloon inflation. A dilution of 50% is advocated for intracoronary administration.
IRISH MEDICINES BOARD
____________________________________________