ISOKET 0.1 %w/v Concentrate for Soln for Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISOSORBIDE DINITRATE

Available from:

UCB Pharma Limited

INN (International Name):

ISOSORBIDE DINITRATE

Dosage:

0.1 %w/v

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

Isoket 1 mg/ml 
Concentrate for solution for injection or infusion 
Isosorbide Dinitrate 
50ml bottle 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
•  In this
leaflet, Isoket 1 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
will be called 
Isoket. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  WHAT ISOKET IS FOR 
2.  BEFORE YOU USE ISOKET 
3.  HOW TO USE ISOKET 
4.  POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5.  HOW TO STORE ISOKET 
6.  FURTHER INFORMATION. 

1. WHAT ISOKET IS FOR 
Isoket belongs to a group of medicines called organic nitrates.
Organic nitrates work by widening the 
blood vessels in your heart to allow an increased
amount of blood to flow to areas which need it. Isoket is 
used to treat heart failure (heart problems that can cause
shortness of breath or ankle swelling) and angina 
pectoris. 

Angina normally feels like a
tight pain in the chest, neck or arm area. 

It is also used sometimes during surgical procedures on the
heart. 

2. BEFORE YOU USE ISOKET 
DO NOT USE ISOKET IF: 
•  You are
allergic to isosorbide dinitrate, other nitrates or any of the other ingredients of Isoket
(see 
Section 6) 
•  You suffer from anaemia
(reduction in red blood cells which can make the skin pale
and cause 
weakness or breathlessness) 
•  You have had a brain haemorrhage (bleeding) 
•  You have
had a head injury (head trauma) or raised intracranial pressure (high pressure
within 
your skull) 
•  You have a low blood volume (hypovolaemia) 
•  Yo

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Isoket 1mg/ml Concentrate for solution for Injection or Infusion, 50ml bottle
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each millilitre contains 1mg isosorbide dinitrate.
Each 50ml bottle contains 50mg isosorbide dinitrate.
Each millilitre also contains 3.54mg sodium (as sodium chloride)
Each 50ml bottle contains 177mg sodium (as sodium chloride)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion (sterile concentrate)
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_INTRAVENOUS_
Isoket is indicated in the treatment of unresponsive left ventricular failure secondary to acute myocardial infarction,
unresponsive left ventricular failure of various aetiology and severe or unstable angina pectoris.
_INTRA CORONARY_
Isoket is indicated during percutaneous transluminal coronary angioplasty to facilitate prolongation of balloon
inflation and to prevent or relieve coronary spasm.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage: Adults, including the elderly
_INTRAVENOUS ROUTE_
A dose of between 2mg and 12mg per hour is usually satisfactory. However, dosages up to 20mg per hour
administered should be adjusted to the patient response.
_INTRA-CORONARY ROUTE_
The usual dose is 1mg given as a bolus injection prior to balloon inflation. Further doses may be given not
exceeding 5mg within a 30 minute period.
Children
The safety and efficacy of Isoket has not yet been established in children.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/10/2013_
_CRN 2109131_
_page number: 1_
_ADMINISTRATION_
Isoket is a concentrated solution and must be diluted prior�