ISOKET 0.05 %w/v Solution for Infusion

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISOSORBIDE DINITRATE

Available from:

UCB Pharma Limited

INN (International Name):

ISOSORBIDE DINITRATE

Dosage:

0.05 %w/v

Pharmaceutical form:

Solution for Infusion

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

Isoket 0.5 mg/ml 
solution for infusion or injection 
Isosorbide Dinitrate 
50 ml bottle 

PATIENT INFORMATION LEAFLET 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
•  In this
leaflet, Isoket 0.5 mg/ml solution for infusion or injection will be
called Isoket. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  WHAT ISOKET IS FOR 
2.  BEFORE YOU USE ISOKET 
3.  HOW TO USE ISOKET 
4.  POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5.  HOW TO STORE ISOKET 
6.  FURTHER INFORMATION. 

1. WHAT ISOKET IS FOR 
Isoket belongs to a group of medicines
called organic nitrates. Organic nitrates work by widening the 
blood vessels in your heart to allow an increased
amount of blood to flow to areas which need it. Isoket is 
used to treat heart failure (heart problems that can cause
shortness of breath or ankle swelling) and angina 
pectoris. 

Angina normally feels like a
tight pain in the chest, neck or arm area. 

It is also used sometimes during surgical procedures on the
heart. 

2. BEFORE YOU USE ISOKET 
DO NOT USE ISOKET IF: 
•  You are allergic to isosorbide dinitrate,
other nitrates or any of the other ingredients
of Isoket (see 
Section 6) 
•  You suffer from anaemia
(reduction in red blood cells which can make the skin pale
and cause 
weakness or breathlessness) 
•  You have had a brain haemorrhage (bleeding) 
•  You have had a head injury (head
trauma) or raised intracranial pressure (high pressure within 
your skull) 
•  You have a low blood volume (hypovolaemia) 
•  You have very low blood pressu

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Isoket 0.5 mg/ml Solution for Infusion or Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Isosorbide dinitrate 0.05% w/v, equivalent to 25 mg/50 ml (500 micrograms/ml).
Each millilitre also contains 3.54mg sodium (as sodium chloride)
Each 50ml bottle contains 177mg sodium (as sodium chloride)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion or injection
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_INTRAVENOUS_
Isoket is indicated in the treatment of unresponsive left ventricular failure secondary to acute myocardial infarction,
unresponsive left ventricular failure of various aetiologies and severe or unstable angina pectoris.
_INTRA-CORONARY_
Isoket is indicated during percutaneous transluminal coronary angioplasty to facilitate prolongation of balloon inflation
and to prevent or relieve coronary spasm.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults, including the elderly
_INTRAVENOUS ROUTE:_
Isoket 0.5 mg/ml (undiluted) is intended for intravenous administration by slow infusion via a syringe pump.
Alternatively it can be administered as an admixture with a suitable vehicle such as Sodium Chloride Injection B.P. or
Dextrose Injection B.P.
A dose of between 2 mg and 12 mg per hour is usually satisfactory. However, dosages up to 20 mg per hour may be
required. In all cases the dose administered should be adjusted to the patient response.
_INTRA-CORONARY ROUTE:_
Isoket 0.5 mg/ml can be injected directly by this route according to the proposed dosage schedule.
The usual dose is 1 mg given as a bolus injection prior to balloon inflation. Further doses may be given not exceeding
5 mg within a 30 minute period.
IRISH MEDICINES BOARD
______