Isentress

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raltegravir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AJ01

INN (International Name):

raltegravir

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

HIV-infecties

Therapeutic indications:

Isentress is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-12-19

Patient Information leaflet

131
B. BIJSLUITER
132
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISENTRESS 400 MG
FILMOMHULDE
TABLETTEN
raltegravir
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U
DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
ALS U DE OUDER BENT VAN
EEN KIND DAT ISENTRESS GEBRUIKT, LEES DEZE INFORMATIE DAN ZORGVULDIG
MET
UW KIND DOOR.

Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig
.

Heeft u nog vragen
?
Neem dan contact op met uw arts,
apotheker
of verpleegkundige
.

Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen
, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven
.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u
.

Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
die in rubriek
4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
ni
et in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isentress en w
aarvoor wordt
dit middel
gebruikt?
2.
Wa
nneer mag u
dit middel
niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
I
nhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS ISENTRESS EN W
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ISENTRESS?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een
antiviraal geneesmiddel
dat
werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het
verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
HOE WERKT ISENTRESS?
Het viru
s maakt een enzym dat hiv
-
integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Isentress
verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan
Isentress
de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wor
dt de
‘
virale
belasting
’
genoemd) verminderen en het aantal CD4
-
cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder
hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISENTRESS 400
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400
mg raltegravir (als
kalium).
Hulpstof(fen)
met bekend effect
Elke
tablet bevat 26,06
mg lactose (als
monohydraat
).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale tabl
et, aan één kant gecodeerd met ‘
227
’
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de
behandeling van humaan
immunodeficiëntievirus (hiv
-1)-infectie
(zie rubrieken
4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervar
en is in
de behandeling van hiv
-
infecties.
Dosering
ISENTRESS moet worden
gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën
(ART
’
s) (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 400
mg (één tablet)
tweemaal per dag.
Pediatrische patiënten
De
aanbevolen dosering
voor pediatrische patiënten
met een lichaamsgewicht van ten minste 25
kg is
400 mg (één tablet) tweemaal per dag. Indien de
tablet niet kan worden
doorgeslikt, dient een
kauwtablet te worden overwogen.
Andere beschikbare
toedieningsvormen
en sterktes:
ISENTRESS
is
ook beschikbaar als
kauwtablet
en
als granulaat
voor orale
suspensie. Raadpleeg de
volledige productinformatie
s (SmPC
’s
)
van de kauwtablet en
het granulaat
voor orale suspensie voor
aanvullende dose
rings
informatie
.
De veiligheid en werkzaamheid van
raltegravir bij prematuren (<
37
weken draagtijd) en
pasgeborenen met een laag geboortegewicht (<
2000
g) zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar bij deze populatie en er kunnen geen aanbevelingen voor
dosering worden gemaakt.
3
De maximale
dosering
van de kauwtablet is 300
mg tweemaal
per dag. Omdat de
toedieningsvormen
verschillende farmacokinetische profielen hebb