Irinotekan QILU

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

irinotekan

Available from:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotekan

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

KYMOS, S.L.

Product summary:

JKL: 0039326

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-11-07

Patient Information leaflet

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
IRINOTEKAN QILU, 40 MG/2 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN QILU, 100 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.


Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Irinotekan QILU i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotekan QILU
3.
Kako se primenjuje lek Irinotekan QILU
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Irinotekan QILU
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK IRINOTEKAN QILU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Irinotekan QILU je antikancerski lek koji sadrži aktivnu
supstancu irinotekan i deluje tako što ometa rast
i širenje ćelija raka u organizmu.
Lek Irinotekan QILU se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim
lekovima protiv raka,. Ove
kombinacije mogu se koristiti za lečenje raka debelog creva (kolona i
rektuma) kada je bolest u odmaklom
stadijumu.
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom
(5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili
rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa
kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za
lečenje raka debelog creva (kolona ili rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotekan QILU sa
cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka
debelog creva (_KRAS wild_ tip) koji eksprimira EGFR protein.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTEKAN QILU
LEK IRINOTEKAN QILU NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preos

Summary of Product characteristics

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Irinotekan QILU, 40 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Irinotekan QILU, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara
17,33 mg irinotekana).
Irinotekan QILU 40 mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 2 mL sadrži 34,66 mg irinotekana, što odgovara 40
mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Irinotekan QILU 100 mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 5 mL sadrži 86,65 mg irinotekana, što odgovara 100
mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Proizvod sadrži 45,0 mg/mL sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, svetlo žut rastvor, pH vrednosti između 3,0 i 3,8.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irinotekan QILU je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno primali
hemioterapiju za uznapredovalu bolest;



u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni
standardnim terapijskim protokolom
sa 5-fluorouracilom.

U kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotekan QILU je indikovan za
lečenje pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom _ KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore
za epidermalni faktor rasta (engl.
_epidermal growth factor receptors_ – EGFR), a koji prethodno nisu
primali terapiju za metastatsku bolest ili
su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i
irinotekan (videti odeljak 5.1).
2 od 25
U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, Irinotekan QILU je indikovan u
prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
U kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizuma