IRINOTECAN HYDROCHLORIDE 20 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosage:

20 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Other antineoplastic agents

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2008-05-16

Patient Information leaflet

V033_AUGUST 15 
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE 20 MG/ML 
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Irinotecan hydrochloride trihydrate 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your doctor. 
• If any side
effects, talk to your doctor.  This includes any possible side
effects not listed in this   
leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1 WHAT IRINOTECAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2 WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE IRINOTECAN 
3 HOW TO USE IRINOTECAN 
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5 HOW TO STORE IRINOTECAN 
6 CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION 

1 WHAT IRINOTECAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Irinotecan belongs to a group of medicines called
cytostatics (anti-cancer medicines). 
Irinotecan is used for the treatment of advanced cancer of the
colon and rectum in adults, either in a 
combination with other medicines or alone. 

2 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE IRINOTECAN

DO NOT USE IRINOTECAN IF YOU 
• are allergic to irinotecan hydrochloride
trihydrate or any of the other ingredients of this medicine 
(listed in section 6) 
• if you have any other bowel disease
or a history of bowel obstruction 
• if you are pregnant or breast feeding 
• if you have increased levels of bilirubin in the blood (more
than 3 times the upper limit of normal) 
• if you have severe bone marrow failure 
• if you are in a poor general health (evaluated
by an international standard) 
• if you are using the
natural remedy St Johns‟ Wort _(Hypericum perforatum) _
_ _
WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Talk to your doctor before using. This medicine is intended
for adults only.  

Special care is needed in older patients. �

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of concentrate contains 20mg Irinotecan hydrochloride trihydrate equivalent to 17.33 mg/ml irinotecan. Each
2ml or 5ml or 25ml vial of Irinotecan Hydrochloride contains 40mg, 100mg or 500mg of Irinotecan hydrochloride
trihydrate respectively.
Excipients with known effect:
Sorbitol E420
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion:
A clear, colourless to slightly yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion is indicated for the treatment of patients with
advanced colorectal cancer:
-
in combination with 5-fluorouracil and folinic acid in patients without prior chemotherapy for advanced disease,
-
as a single agent in patients who have failed an established 5-fluorouracil containing treatment regimen.
Irinotecan in combination with cetuximab is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor
receptor (EGFR)-expressing metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-including cytotoxic therapy.
Irinotecan in combination with 5-fluorouracil, folinic acid and bevacizumab is indicated for first-line treatment of
patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Recommended dosage_
_In monotherapy (for previously treated patient)_
The recommended dosage of irinotecan hydrochloride trihydrate is 350 mg/m² administered as an intravenous infusion
over a 30- 90 minute period every three weeks (see below “Method of administration” and section 4.4 and 6.6).
_In combination the