Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg - 12,5 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Hydrochlorothiazide 12,5 mg; Irbésartan 300 mg

Available from:

Apotex Europe B.V.

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

Hydrochlorothiazide; Irbesartan

Dosage:

300 mg - 12,5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Hydrochlorothiazide 12.5 mg; Irbésartan 300 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Irbesartan and Diuretics

Product summary:

CTI code: 407845-03 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2949576 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 407845-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 407845-01 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 407845-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2011-12-14

Patient Information leaflet

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 MG/25 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
irbésartan/hydrochlorothiazide
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
3.
Comment prendre Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex est une association de deux
substances actives, l'irbésartan et
l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom
d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II
est une substance formée par
l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui
entraîne leur constriction. Il en
résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg comprimés
pelliculés
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg comprimés
pelliculés
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 300 mg d’irbésartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 300 mg d’irbésartan et 25 mg
d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Couleur pêche, de forme ovale, comprimé pelliculé biconvexe, avec
« APO » gravé sur une face et
« 150/12.5 » gravé sur l’autre face. Les dimensions sont de 13 x
6 mm.
Couleur pêche, de forme ovale, comprimé pelliculé biconvexe, avec
« APO » gravé sur une face et
« 300/12.5 » gravé sur l’autre face. Les dimensions sont de 16 x
8 mm.
Couleur rose, de forme ovale, comprimé pelliculé biconvexe, avec «
APO » gravé sur une face et
« 300/25 » gravé sur l’autre face. Les dimensions sont de 16 x 8
mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes
dont la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou
l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex peut être pris en une prise par
jour, pendant ou en dehors des
repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris
individuellement (irbésartan et
hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera
envisagée si elle est cliniquement
appropriée:

Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg peut être
administré chez les patients dont