Irbesartan BMS
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-11-2009
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-11-2009
Public Assessment Report
(PAR)
26-11-2009
Active ingredient:
irbesartan
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Therapeutic group:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Therapeutic area:
Hypertension
Therapeutic indications:
Traitement de l'hypertension essentielle. Le traitement de la maladie rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 dans le cadre d'un antihypertenseur medicament régime (voir la section 5.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Retiré
Authorization date:
2007-01-19
Patient Information leaflet
90
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
91
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRIMÉS
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Irbesartan BMS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan BMS
3.
Comment prendre Irbesartan BMS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbesartan BMS
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan BMS appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom d’antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie
aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle.
Irbesartan BMS empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces
récepteurs et provoque ainsi un
relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression
artérielle.
Irbesartan BMS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins
chez les patients ayant une
pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan BMS est utilisé
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (
_élévation de la pression artérielle_
)
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la
pression artérielle, un diabète de
type 2
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Irbesartan BMS 75 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.
Excipient: 15,37 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur
l'une des faces et le numéro 2771
gravé sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques
de type 2, dans le cadre de la prise
en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Irbesartan BMS à la
dose de 150 mg une fois par jour
permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle
sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être
envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie peut
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut
être ajouté. En particulier, il a été
démontré que l'addition d’un diurétique tel que
l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan
BMS (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par
jour, dose d'entretien préférable pour
le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice
rénal de Irbesartan BMS chez les
patients hypertendus diabétiques de type 2 e
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