Irbenida

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Ирбесартан

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Dosage:

150mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1103401

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-10-13

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (300mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
IRBENIDA,
FILM TABLETA, 150 MG
_Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta_
IRBENIDA, FILM TABLETA, 300 MG
_Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC,
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (300mg)
2 od 9
Irbenida, 150 mg, film tablete
Irbenida, 300 mg, film tablete
INN: irbesartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Irbenida i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irbenida
3. Kako se upotrebljava lek Irbenida
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Irbenida
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016. za lek Irbenida,
film tablete, 30 x (300mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK IRBENIDA I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Irbenida spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora.
Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u
organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući
njihovo sužavanje. Ovo dovodi do

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (300mg)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IRBENIDA,
FILM TABLETA, 150 MG
_Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta_
IRBENIDA, FILM TABLETA, 300 MG
_Pakovanje: 30 film tableta ,blister, 3 x 10 film tableta _
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC,
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (300mg)
2 od 18
1. IME LEKA
Irbenida, 150 mg, film tablete
Irbenida, 300 mg, film tablete
INN: irbesartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Irbenida, 150 mg, film tableta_
1 tableta sadrži:
irbesartan 150 mg
_Irbenida, 300 mg, film tableta_
1 tableta sadrži:
irbesartan 300 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Irbenida, 150 mg, film tableta:_
Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete.
_Irbenida, 300 mg, film tableta:_
Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Irbenida je indikovan za lečenje esencijalne hipertenzije kod
odraslih.
Takođe je indikovan za lečenje bolesti bubrega kod odraslih
pacijenata sa hipertenzijom i dijabetesom
melitusom tip 2 kao deo antihipertenzivne terapije (videti delove 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1).
Broj rešenja: 515-01-00169-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (150mg)
Broj rešenja: 515-01-00170-16-001 od 13.10.2016.za lek Irbenida, film
tablete, 30 x (300mg)
3 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg
jednom dnevno, sa ili bez hrane.
Irbesartan u dozi od 150 mg jednom dnevno generalno obezbeđuje bolju
kontrolu krvnog