Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Neutec Inhaler Ireland Limited (1006446)

Dosage:

0,5 mg/2,5 mg

Pharmaceutical form:

Lösung für einen Vernebler

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-08-05

Patient Information leaflet

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003469.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IPRATROPIUMBROMID/SALBUTAMOL NEUTEC 0,5 MG/2,5 MG LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Ipratropiumbromid/Salbutamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ipratropiumbromid/Salbutamol
Neutec beachten?
3.
Wie ist Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST IPRATROPIUMBROMID/SALBUTAMOL NEUTEC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec enthält die Wirkstoffe
Ipratropiumbromid und Salbutamol.
Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bronchodilatatoren bezeichnet werden
und dazu beitragen, Ihre Atmung zu verbessern, indem sie Ihre Atemwege
erweitern. Dies wird
dadurch erreicht, dass das Zusammenziehen der glatten Muskeln, die die
Atemwege umgeben,
verhindert wird, so dass die Atemwege offenbleiben.
Ipratropiumbromi

Summary of Product characteristics

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003469.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 2,5-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid
(als
Ipratropiumbromidmonohydrat) und 2,5 mg Salbutamol (als
Salbutamolsulfat), was 0,2 mg
Ipratropiumbromid und 1 mg Salbutamol pro 1 ml entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec wird zur symptomatischen
Behandlung von
Bronchospasmen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit
chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung eingesetzt, die sowohl mit Ipratropiumbromid als auch
mit Salbutamol
behandelt werden müssen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer
Patienten) und Jugendliche über
12 Jahre:
1 Einzeldosisbehältnis, drei- bis viermal täglich über einen
Vernebler inhaliert.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung _
Ipratropiumbromid/Salbutamol wurde bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz nicht
untersucht und muss daher bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht
angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipratropiumbromid/Salbutamol bei
Kindern unter 12 Jahren
ist nicht erwiesen, daher ist Ipratropium/Salbutamol Neutec nicht zur
Anwendung bei dieser
Patientengruppe vorgesehen.
Wenn höhere als die empfohlenen Dosierungen erforderlich sind, um
eine zufriedenstellende
Wirkung zu erzielen, muss die Gesamttherapie des Patienten von einem
Arzt beurteilt werden.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.