Invega comprimate cu eliberare prelungita 6 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Paliperidonum

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

Paliperidonum

Dosage:

6 mg

Pharmaceutical form:

comprimate cu eliberare prelungita

Units in package:

N7x4

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Janssen-Cilag International NV (prod.: Janssen-Cilag SpA, Italia; Janssen Cilag Manufacturing LLC, Puerto Rico; ALZA Corporation

Authorization date:

2014-06-25

Patient Information leaflet

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INVEGA 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 3 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 6 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 9 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 12 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Paliperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INVEGA
3.
Cum să luaţi INVEGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INVEGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INVEGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei
de medicamente antipsihotice.
INVEGA este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea
sau perceperea unor lucruri care nu
sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare
socială, vorbire incoerentă şi aplatizare
comportamentală şi afectivă. Persoanele cu această tulburare se
pot de asemenea simţi deprimate,
anxioase, vinovate sau încordate.
INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării
schizoafective la adulţi.
Tulburarea schizoafec

Summary of Product characteristics

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate tristratificate, de formă cilindrică cu lungimea de 11 mm
şi diametrul de 5 mm, de culoare
bej, inscripţionate cu „PAL 6”
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INVEGA este indicat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
INVEGA este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizoafective la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schizofrenie (adulţi)_
Doza recomandată de INVEGA pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi este de 6 mg, o dată pe zi,
administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a
dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai
mici sau mai mari în limitele recomandate, de 3 mg până la 12 mg, o
dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă
este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
Când sunt indicate creşteri ale dozei, se
recomandă creşteri de 3 mg pe zi şi, în general, la intervale mai
mari de 5 zile.
_Tulburare schizoafectivă (adulţi)_
Doza recomandată de INVEGA pentru tratamentul tulburării
schizoafective la adulţi este de 6 mg, o
dată pe zi, administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea
iniţială a dozei. Unii pacienţi pot beneficia
de doze mai mari în limitele recomandate de 6 mg până la 12 mg, o
dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă
este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
Când sunt indicate creşteri ale dozei, se
recomandă creşteri de 3 mg pe zi şi, în general, la intervale mai
mari de 4 zile.
_Trecerea la alte medicamente antipsihotice_
Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în
mod specific la trecerea pacienţilor de la