INUVAIR® INH.SOL.P (200+6)MCG/DOSE

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Available from:

CHIESI HELLAS AEBE Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1, 17455 Αλιμος Αττικής 210.6179763

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Dosage:

(200+6)MCG/DOSE

Pharmaceutical form:

INH.SOL.P (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)

Composition:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0,2MG; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 0,006MG

Administration route:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

FORMOTEROL AND BECLOMETASONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 23853/03-04-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0873/003/DC; Συσκευασίες: 2802746403019 BTx1 περιέκτη υπό πίεση x 120 ψεκασμούς 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802746403026 BTx2 περιέκτες υπό πίεση x 120 ψεκασμούς 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746403033 BTx1 περιέκτη υπό πίεση x 180 ψεκασμούς 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746403040 BTx1 περιέκτη υπό πίεση με μετρητή δόσης (DC)x 120 ψεκασμούς 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802746403057 BTx2 περιέκτες υπό πίεση με μετρητή δόσης (DC)x 120 ψεκασμούς 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746403064 BTx1 περιέκτη υπό πίεση με δείκτη δόσης (DI)x 180 ψεκασμούς 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INUVAIR 200
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/6 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ
ΨΕΚΑΣΜΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ ΠΊΕΣΗ
Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική /
Φορμοτερόλη
φουμαρική διυδρική
Για χρήση σε ενήλικες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή
τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το INUVAIR και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το INUVAIR
3.
Πώς να χρησιμοπ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Inuvair 200 μικρογραμμάρια /6
μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό διάλυμα
για εισπνοή υπό πίεση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σταθερή δόση (ex-valve) περιέχει:
200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια
διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό είναι ισοδύναμο μίας
αποδιδόμενης δόσης (ex-actuator) 177,7
μικρογραμμαρίων διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης και 5,1 μικρογραμμαρίων
διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Κάθε δοχείο περιέχει άχρωμο προς
υποκίτρινο διάλυμα.
Κάθε δοχείο προσαρμόζεται σε πλαστικό
ενεργοποιητή, ο οποίος φέρει
ενσωματωμένο επιστόμιο και
κλείνει με προστατευτικό καπάκι.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Inuvair ενδείκνυται για τη τακτική
αντιμετώπιση του άσθματος, όπου είναι
κατάλληλη η χρήση
ενός προϊόντος συνδυασμού
(εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β
2
-αγωνιστής μακράς διάρκειας
δράσης):
-
ασθενείς
που
δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και την κατ�