Inuvair 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Available from:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Druckgasinhalation, Lösung

Composition:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,1 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,006 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2006-07-18

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INUVAIR 100/6 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION
Wirkstoffe: Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inuvair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Inuvair beachten?
3.
Wie ist Inuvair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inuvair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INUVAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inuvair ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe
enthält, die über den Mund
inhaliert und direkt in Ihre Lunge verabreicht werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und
Formoterolfumaratdihydrat.
Beclometasondipropionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, welche
eine entzündungshemmende
Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der
Lunge/der Atemwege reduzieren.
Formoterolfumaratdihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen Bronchodilatatoren,
die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen
erleichtert.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen. Sie lindern
Symptome wie Kurzatmigkeit,
pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD
und tragen auch zu e

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
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BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inuvair 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (abgegeben vom Ventil) enthält:
100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm
Formoterolfumaratdihydrat.
Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6
Mikrogramm Beclometa-
sondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Farblose bis gelbliche Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Inuvair ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
bei der die Anwendung eines
Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem
Beta-2-Agonisten) an-
gezeigt ist:
•
Patienten,
die
mit
inhalativen
Kortikosteroiden
und
inhalativen
schnellwirksamen
Beta-2-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
•
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta-2-Agonisten in Kombi-
nation bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50% des Normwerts) und
wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz
regelmäßiger Therapie mit langwirksa-
men Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Inuvair ist zur Inhalation bestimmt.
Dosierung
ASTHMA
Inuvair ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die
Dosierung der Einzelkomponen-
ten erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung
angepasst werden. Dies sollte
nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern auch bei
Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die
nicht mit dem Kombinati-
onspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von
Beta-2-Agonisten und/oder
Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet wer