INSUMAN Rapid 100 i.j./1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

inzulin

Available from:

Sanofi d.o.o.

ATC code:

A10AB01

INN (International Name):

insulin

Dosage:

100 i.j./1 mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Composition:

3 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 300 i.j. rekombinantni humani inzulin (odgovara 10,713 mg/3 ml)

Units in package:

5 napunjenih penova po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-10-21

Patient Information leaflet

1
INSUMAN Rapid
100 i.j./ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
humani inzulin
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Insuman Rapid i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Insuman Rapid
3. Kako uzimati Insuman Rapid
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Insuman Rapid
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je Insuman Rapidi za šta se koristi
Insuman Rapid kao aktivnu supstancu sadrži humani inzulin koji je
proizveden biotehnološkim procesom i
koji je identičan inzulinu kojeg proizvodi ljudsko tijelo.
Insuman Rapid je rastvor inzulina čije djelovanje nastupa brzo i
traje kratko. Dostupan je u patronama koje
su ugrađene u pen injektor za jednokratnu upotrebu - SoloStar.
Insuman Rapid se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u
krvi kod bolesnika sa dijabetes
melitusom kojima je potrebno liječenje inzulinom. Dijabetes melitus
je oboljenje u kome Vaš organizam ne
proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu Vašeg šećera u krvi.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Insuman Rapid
Ne upotrebljavajte Insuman Rapid
Ako ste alergični na inzulin ili na neki od drugih sastojaka ovoga
lijeka (navedenih u sekciji 6.)
Upozorenja i mjere opreza
Insuman Rapid u napunjenom penu je pogodan samo za ubrizgavanje
neposredno ispod kože (pogledajte
takođe poglavlje 3). Razgovarajte sa svojim ljekarom ako treba da
ubrizgate insulin nekom drugom
metodom.
Prije upotrebe Insumana Rapid porazgovarajte sa Vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Pažljivo slijedite uputstva o doziranju, kontroli (pretrage krvi i
mokraće), prehrani i fizičkoj aktivnosti
(fizičkom radu i tjelovježbi), injekcionim tehnikama koje ste dobili
od svog ljekara.
Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog
porijekla, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo proČitajte priloženo uputstvo,
ukljuČujuĆi i instrukcije za rukovanje
Insuman Rapidom u napunjenom penu SoloStar, buduĆi da sadrže
informacije koje su v

Summary of Product characteristics

1
1. NAZIV LIJEKA
INSUMAN Rapid
100 i.j./ml, rastvor za injekciju u napunjenom penu SoloStar
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 100 i.j. humanog inzulina (što odgovara 3,5 mg)
Svaki pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara 300 i.j.
inzulina.
Jedna i.j. (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog
humanog inzulina*.
Insuman Rapid je neutralni inzulinski rastvor (regularni inzulin).
*Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u
Escherichia coli
.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte sekciju 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Diabetes mellitus za koji je neophodna terapija inzulinom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Željeni nivoi glukoze u krvi, odabir inzulinskih preparata koje će
pacijent koristiti i doziranje inzulina (doze i
raspored) moraju se individualno utvrditi i prilagoditi tako da
odgovaraju načinu ishrane, fizičkoj aktivnosti i
načinu života bolesnika.
Dnevne doze i raspored doziranja
Nema čvrstih pravila za doziranje inzulina. Ipak, poznato je da su
prosječne dnevne potrebe za inzulinom
često od 0,5 do 1,0 i.j. po kg tjelesne mase. Bazalne metaboličke
potrebe predstavljaju 40% do 60% ukupnih
dnevnih potreba. Insuman Rapid se injicira subkutano 15 do 20 minuta
prije obroka.
SoloStar omogućava primjenu doza inzulina u rasponu od 1 do 80 i.j.,
gdje se pri izboru doze vrši
povećavanje za po 1 i.j. Svaki pen sadrži više doza lijeka.
Sekundarno prilago_đ_avanje doze
Poboljšana metabolička kontrola može uzrokovati pojačanu
osjetljivost na inzulin i tako dovesti do smanjenja
potrebe za inzulinom. Prilagođavanje doze može također biti
potrebne, na primjer ako:
-
se promijeni tjelesna težina bolesnika
-
se promijeni način života bolesnika,
-
nastanu druge okolnosti koje mogu dovesti do povećane podložnosti
hipoglikemiji ili hiperglikemiji
(vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
2
Stariji bolesnici (
≧
65 g