Insulin NovoNordisk NovoMix 30 Penfill Suspension injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

insulinum aspartum

Available from:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC code:

A10AD05

INN (International Name):

insulinum aspartum

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

insulinum aspartum 100 U., insulinum soluble 30 % et insulinum isophanum 70 %, protamini sulfamidés, le zinc comme zinci chloridum, glycerolum, natrii chloridum, natrii phosphates ou, conserv.: phenolum 1.50 mg, metacresolum 1,72 mg, de l'eau à iniectabilia q.s. à la suspension pour 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Le diabète sucré

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

PATIENTENINFORMATION
NovoMix® 30 Penfill®
NOVO NORDISK
Qu’est-ce que le NovoMix 30 Penfill et quand doit-il être utilisé?
NovoMix 30 est un analogue de l’insuline et est utilisé sur
prescription médicale pour le traitement
du diabète sucré. Le principe actif est l’insuline aspart obtenue
par génie génétique dans des cellules
de levure.
NovoMix 30 est un mélange d’un analogue de l’insuline à action
rapide (30%) et d’un analogue de
l’insuline à longue durée d’action (70%). Cela signifie qu’il
commence à diminuer la glycémie 10 à
20 minutes après son administration; le pic d’action est atteint
après 1 à 4 heures, et son effet peut
durer jusqu’à 24 heures. Il peut être utilisé en association avec
certains antidiabétiques oraux.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez
scrupuleusement les recommandations
de votre médecin et de l’équipe médicale spécialisée concernant
le type d’insuline, la posologie, le
moment de l’administration, la surveillance de la glycémie, le
régime alimentaire et l’activité
physique.
Quand NovoMix 30 Penfill ne doit-il pas être utilisé?
NovoMix 30 ne doit pas être utilisé
– si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au
métacrésol, au phénol ou à l’un des
autres composants. Veillez aux symptômes d’une allergie décrits
sous «Quels effets secondaires
NovoMix 30 Penfill peut-il provoquer?»;
– si vous ressentez les premiers signes d’une baisse de la
glycémie (hypoglycémie): (voir sous
«Quels effets secondaires NovoMix 30 Penfill peut-il provoquer?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
NovoMix 30 Penfill?
Si votre glycémie diminue trop fortement: chez les diabétiques
traités à l’insuline, il existe par
principe un risque d’hypoglycémie (taux insuffisant de sucre dans
le sang), surtout en cas
d’injections irrégulières, de repas irréguliers, de fortes
fluctuations de la glyc�

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
NovoMix® 30
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principe actif: Insulinum Aspartum 100 U/ml (30% Insulinum solutum,
70% Insulinum isophanum);
analogue de l’insuline humaine (B28 Asp) produit par génie
génétique dans Saccharomyces
cerevisiae.
Excipients: Conserv.: Phenolum 1,5 mg/ml, Metacresolum 1,72 mg/ml.
Autres excipients:
Glycerolum; Zincum (ut Zinci chloridum), Natrii chloridum, Natrii
phosphates; Protamini sulfas;
Aqua ad suspen. pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension pour injection 100 U/ml.
Suspension blanche avec 30% d’insuline aspart soluble et 70%
d’insuline aspart retardée par
protamine.
Une unité d’insuline aspart correspond à 6 nmol (0,035 mg)
d’insuline aspart anhydre sans sel ad 1
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Diabète sucré, à condition qu’un traitement insulinique soit
nécessaire.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
La posologie de NovoMix 30 varie d’un individu à l’autre et doit
être déterminée par le médecin en
fonction des besoins du patient. NovoMix 30 présente un délai
d’action plus court que l’insuline
humaine biphasique. NovoMix 30 est généralement administré
immédiatement avant un repas.
Toutefois, en cas de besoin, il peut également être administré
immédiatement après le repas.
Les besoins individuels d’insuline se situent généralement entre
0,5 et 1,0 U/kg/jour, et peuvent être
couverts totalement ou partiellement par NovoMix 30. Les besoins
journaliers d’insuline peuvent
être plus élevés chez les patients présentant une résistance à
l’insuline (p.ex. en raison d’une obésité)
et plus faibles chez les patients ayant une production endogène
encore présente.
Comme pour d’autres insulines, la durée d’action varie en
fonction de la dose, du site d’injection, du
débit sanguin, de la température et du niveau d’activité
physique. L’injection sous-cutanée dans le
tissu adipeux de la paroi abdominale provoque une absorption plus
rapide que dans d’