Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung))
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Insulin human
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Insulin human ((mit Angaben zur Herstellung)) (22265) 100 Internationale Einheit
Injektion intramuskulär; Injektion subkutan
erloschen
1989-06-12
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insulin Monotard HM 100 I.E./ml (ge) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml enthält 100 I.E. Insulin human 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E. Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Insulin Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension. Die Suspension besteht aus einer Mischung von amorphen und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7). Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Sonstige Bestandteile. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Durchstechflasche. Insulin Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Diabetes mellitus. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Insulin Monotard ist ein lang wirkendes Insulin. DOSIERUNG Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann. Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag. Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Insulin Monotard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet. Bei Patienten mit Diabetes me Read the complete document