Insulin aspart Sanofi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina aspart

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Cukrzyca

Therapeutic indications:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-06-25

Patient Information leaflet

22
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA 10 ML)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
Insulina aspart
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (co odpowiada
3,5 mg).
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny
aspart.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat
20, chlorek sodu, kwas solny
i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Więcej informacji znajduje się
w ulotce dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5.
SPOSÓB I DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne lub dożylne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
23
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4
tygodnie.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/1447/006
1 fiolka
EU/1/20/1447/007
5 fiolek
13.
NUMER SERII
_ _
Nr serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
_ _
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Insulin aspart

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny
aspart.
Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80
jednostek z dokładnością do
1 jednostki.
*wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi jest wskazany w leczeniu
cukrzycy u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana
jest w jednostkach, natomiast siła
działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych.
3
Dawkowanie produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi jes