INSPRA 50 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

EPLERENONUM

Available from:

PFIZER EUROPE MA EEIG

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

EPLERENONUM

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

PFIZER PGM

Therapeutic group:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12_ Anexa_ _1_ 6920/2014/01-12 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INSPRA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
INSPRA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra
3.
Cum să utilizaţi Inspra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inspra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INSPRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inspra face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub
denumirea de blocante selective de aldosteron.
Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă
produsă de organismul dumneavoastră,
care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii.
Concentraţii crescute al aldosteronului pot
determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă
cardiacă.
Inspra se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru
a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea
dacă:
1.
aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace, sau
2.
aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care
l-aţi primit până acum.
2.
CE TREBUI

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12_ Anexa_ _2_ 6920/2014/01-12
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INSPRA 25 mg comprimate filmate
INSPRA 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
INSPRA 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 35,7 mg de lactoză monohidrat
INSPRA 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 71,4 mg de lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de culoare galbenă având inscripţionat „Pfizer” pe
una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă.
Comprimate de culoare galbenă având inscripţionat „Pfizer” pe
una din feţe şi „NSR/50” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:
•
în asociere cu tratamentul standard incluzând beta-blocante, pentru
scăderea riscului mortalităţii şi
morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală stabilizată,
cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS
≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă
după un infarct miocardic recent.
•
în
asociere
cu
tratamentul
standard
optim
pentru
scăderea
riscului
mortalităţii
şi
morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie
ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru regimuri individualizate de dozaj, sunt disponibile
concentraţiile de 25 mg şi 50 mg eplerenonă. Doza
maximă admisă este 50 mg pe zi.
2
_Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic: _
Doza de întreţinere recomandată este de 50 mg eplerenonă o dată
pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză
de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza crescându-se treptat, d