INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

éplérénone 50 mg

Available from:

VIATRIS UP

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

éplérénone 50 mg

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éplérénone 50 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antagoniste de l’aldostérone

Therapeutic indications:

INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l’aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l’action de l’aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d’aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si : vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.

Product summary:

ÉPLÉRÉNONE 50 mg - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2005-01-05

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2022
Dénomination du médicament
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
éplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INSPRA
50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de
médicaments connus comme agents de
blocage sélectifs de l’aldostérone. Ces agents de blocage inhibent
l’action de l’aldostérone, une substance
produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et
votre fonction cardiaque. Un taux élevé
d’aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui
mènent à une insuffisance cardiaque.
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votre
insuffisance cardiaque afin de prévenir toute
aggravation et réduire les hospitalisations si :
·
vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec
d'autres médicaments qui sont util

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eplérénone............................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 67,8 mg de
lactose équivalent à 71,40 mg de lactose
monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé jaune avec l’inscription “Pfizer” sur une face,
“NSR” au-dessus de “50” sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'éplérénone est indiquée :
·
en complément des traitements standards incluant les bêta-bloquants,
pour réduire le risque de morbi-
mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une
dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤
40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un
infarctus du myocarde récent.
·
en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque
de morbi-mortalité cardiovasculaire
chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la
classe New York Heart Association (NYHA)
stade II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire
gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique
5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour un ajustement individuel de la posologie, il est possible
d’utiliser des dosages à 25 mg et 50 mg. La
posologie maximale est de 50 mg par jour.
_Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un
infarctus du myocarde :_
La posologie d’entretien d’éplérénone recommandée est de 50 mg
en une prise par jour. Le traitement doit
être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une
augmentation de posologie jusqu'à la dose cible
quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en quat