INSPRA õhukese polümeerikattega tablett

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

eplerenoon

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

eplerenoon

Dosage:

25mg 20TK; 25mg 50TK; 25mg 10TK; 25mg 100TK; 25mg 200TK; 25mg 28TK; 25mg 30TK

Pharmaceutical form:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Inspra, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inspra, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Inspra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inspra võtmist
3.
Kuidas Insprat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Insprat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Inspra ja milleks seda kasutatakse
Inspra kuulub ravimite rühma, mida tuntakse selektiivsete
aldosterooni blokeerivate ainetena. Need
blokeerivad ained inhibeerivad aldosterooni toimet. Aldosteroon on
organismis toodetav aine, mis
kontrollib teie vererõhku ja südame funktsiooni. Kõrged
aldosterooni tasemed võivad põhjustada
muutusi teie organismis, mis viivad südamepuudulikkuse tekkele.
Insprat kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, et vältida selle
süvenemist ja vähendada
hospitaliseerimist, kui:
1.
teil on äsja esinenud südameinfarkt, kombinatsioonis teie
südamepuudulikkuse raviks
kasutatavate teiste ravimitega või
2.
teil esinevad püsivad kerged sümptomid hoolimata ravist, mida olete
seni saanud.
2.
Mida on vaja teada enne Inspra võtmist
Ärge võtke Insprat:
-
kui olete eplerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on vere kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
-
kui te võtate ravimeid, mis aitavad organismist liigset vett eritada
(kaaliumi säästvad
diureetikumid);
-
kui teil on raske neeruhaigus;
-
kui teil on raske ma

Summary of Product characteristics

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inspra, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Inspra, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 25 mg eplerenooni.
Üks tablett sisaldab 50 mg eplerenooni.
INN. Eplerenonum
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 25 mg tablett sisaldab 35,7 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Üks 50 mg tablett sisaldab 71,4 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
25 mg tablett: kollane tablett, mille ühel küljel on märgistus
“Pfizer” ning teisel küljel “25” ja selle
kohal “NSR”.
50 mg tablett: kollane tablett, mille ühel küljel on märgistus
“Pfizer” ning teisel küljel “50” ja selle
kohal “NSR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eplerenoon on näidustatud:
−
kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamiseks lisaks
beetablokaatoreid
sisaldavale standardravile hiljutise müokardiinfarkti järgse vasaku
vatsakese düsfunktsiooni
(LVEF on väiksem kui 40%) ja südamepuudulikkusega stabiilsetel
patsientidel.
−
kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamiseks lisaks
optimaalsele
standardravile NYHA (New York Heart Association) II klassi
(kroonilise) südamepuudulikkuse
ning vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga (LVEF on väiksem
kui 30%) täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annuse individuaalseks kohandamiseks on saadaval 25 mg ja 50 mg
tabletid. Maksimaalne ööpäevane
annus on 50 mg.
Müokardiinfarkti järgse südamepuudulikkusega patsientidel
Eplerenooni soovitatav säilitusannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ravi tuleb alustada annusega
25 mg üks kord ööpäevas ja seejärel tiitrida annust eelistatavalt
4 nädala jooksul säilitusannuseni
50 mg üks kord ööpäevas, võttes arvesse seerumi kaaliumisisaldust
(vt tabel 1). Eplerenoonravi
alustatakse tavaliselt 3...14 päeva jooksul