Inrebic

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Available from:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01EJ02

INN (International Name):

fedratinib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Therapeutic indications:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-02-08

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INREBIC 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
fedratynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi albo farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inrebic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inrebic
3.
Jak przyjmować lek Inrebic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inrebic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INREBIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INREBIC
Lek Inrebic zawiera substancję czynną fedratynib. Jest to jeden z
leków znanych jako „inhibitory
kinazy białkowej”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK INREBIC
Lek Inrebic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
powiększoną śledzioną lub z objawami
związanymi z włóknieniem szpiku, rzadką postacią raka krwi.
JAK DZIAŁA LEK INREBIC
Powiększenie śledziony jest jedną z cech włóknienia szpiku
kostnego. Włóknienie szpiku jest
zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez
tkankę bliznowatą.
Niepr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inrebic 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fedratynibu dwuchlorowodorek
jednowodny, co odpowiada 100 mg
fedratynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Czerwonawo-brązowe nieprzezroczyste kapsułki o wymiarach 21,4–22,0
mm (rozmiar 0), z białym
nadrukiem „FEDR” na wieczku i „100 mg” na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Inrebic jest wskazany w leczeniu powiększenia
śledziony związanego z chorobą lub
objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym
włóknieniem szpiku (znanym także
jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem
szpiku poprzedzonym czerwienicą
prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością
samoistną u pacjentów, którzy
nie byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy janusowej (ang.
_Janus Associated Kinase_
, JAK) lub byli
leczeni ruksolitynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Inrebic powinno być rozpoczęte, a
następnie monitorowane przez
lekarzy doświadczonych w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Inrebic, u
pacjentów leczonych dotychczas
ruksolitynibem, należy stopniowo zmniejszyć dawkę ruksolitynibu, a
następnie zakończyć podawanie
ruksolitynibu, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
ruksolitynibu.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Inrebic należy
oznaczyć początkowe stężenie
tiaminy (witamin