InoxGen 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Stickstoffmonoxid

Available from:

Nippon Gases Deutschland GmbH (8131747)

ATC code:

R07AX01

INN (International Name):

Nitric oxide

Dosage:

400 ppm mol/mol

Pharmaceutical form:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Composition:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 0,4 Milliliter

Administration route:

endotracheopulmonale Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2013-11-27

Patient Information leaflet

1 / 15
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
InoxGen
®
400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
InoxGen
®
800 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
InoxGen
®
1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
InoxGen
®
enthält 400 ppm mol/mol bzw. 800 ppm mol/mol bzw. 1.000 ppm mol/mol
Stickstoffmonoxid (NO).
Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut
ergibt 0,75 m
3
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut
ergibt 1,5m
3
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 20-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut
ergibt 3 m
3
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 40-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut
ergibt 6 m
3
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 50-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar absolut
ergibt 7,5 m
3
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farbloses Gas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
InoxGen
®
ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten
Wirkstoffen
angezeigt:
-
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer
Schwangerschaftsdauer von
≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer
Insuffizienz, die mit
klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler
Hypertonie einhergeht.
Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der
Notwendigkeit
extrakorporaler Membranoxygenierung.
-
als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen
Hypertonie bei Er-
wachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen, Alter 0 – 17
Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den
pulmonal-arteriellen Druck
zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und

Summary of Product characteristics

1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INOXGEN
® 400 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
INOXGEN
® 800 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
INOXGEN
® 1000 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN BZW. IHREM KIND ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal, das Sie betreut.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist InoxGen
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit InoxGen
®
beachten?
3.
Wie wird InoxGen
®
angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist InoxGen
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INOXGEN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
InoxGen
®
enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung
von:
-
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch als
„hypoxisch respiratorische Insuffizienz“ bezeichnet. Beim Einatmen
kann dieses Gasge-
misch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den
Blutfluss durch die
Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt,
erhöht.
-
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 – 17
Jahre, sowie
Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit
einer Herz-
operation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den
Blutfluss durch
die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut
gelangt, erhöht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DE