INOmax 400 ppm Gas per le applicazioni mediche, druckverdichtet

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

nitrogenii oxidum

Available from:

Linde Gas Schweiz AG

ATC code:

R07AX01

INN (International Name):

nitrogenii oxidum

Pharmaceutical form:

Gas per le applicazioni mediche, druckverdichtet

Composition:

nitrogenii oxidum 400 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Respirazione artificiale per i Neonati

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-07-09

Summary of Product characteristics

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
INOmax, gas medicinale, compresso
Composizione
Principi attivi
Monossido d’azoto (NO)
Sostanze ausiliarie
Azoto
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
INOmax, 400 ppm mol/mol di monossido d’azoto: gas medicinale,
compresso in bombole per gas
compressi da 2 e 10 litri.
INOmax, 800 ppm mol/mol di monossido d’azoto: gas medicinale,
compresso in bombole per gas
compressi da 2 e 10 litri.
Una bombola di gas compresso da 2 litri riempita a una pressione
assoluta di 155 bar fornisce 307
litri di gas a una pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola di gas compresso da 10 litri riempita a una pressione
assoluta di 155 bar fornisce 1535
litri di gas a una pressione di 1 bar a 15°C.
Indicazioni/possibilità d’impiego
INOmax è indicato per l’uso nella respirazione artificiale,
unitamente ad altri principi attivi adatti,
per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più,
affetti da insufficienza respiratoria
ipossica grave associata a evidenze cliniche ed ecocardiografiche di
ipertensione polmonare. Aiuta a
migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ricorso
all'ossigenazione extracorporea a
membrana. Gli studi clinici non indicano alcuna efficacia del
monossido d’azoto per inalazione in
pazienti con ernia diaframmatica congenita.
Posologia/impiego
La prescrizione del monossido d’azoto dev’essere monitorata da un
medico esperto in terapia
intensiva neonatale. La prescrizione dovrebbe essere limitata alle
sole unità neonatali che abbiano
ricevuto un adeguato addestramento all’uso di sistemi d’erogazione
del monossido d’azoto (vedere
«Modo di somministrazione»). INOmax deve essere somministrato solo
su prescrizione di un
neonatologo. INOmax dovrebbe essere utilizzato nei lattanti ventilati
artificialmente per i quali si
preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax deve
essere somministrato solo dopo
aver ottimizzato la respirazione artificiale. Ciò include anche
l’ottimizzazione del volume
corrente/dell