Injexate 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Methotrexate

Available from:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

Methotrexate

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Units in package:

Kaupan: 0.15 ml (VNR-numero: 059844), 0.20 ml (VNR-numero: 531168), 0.30 ml (VNR-numero: 466454), 0.40 ml (VNR-numero: 567809),

Prescription type:

Resepti: 0.15 ml Resepti: 0.20 ml Resepti: 0.30 ml Resepti: 0.40 ml Resepti: 0.50 ml Resepti: 0.60 ml Ei kaupan: 0.25 ml, 2 x 0.

Therapeutic area:

metotreksaatti

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2017-10-16

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INJEXATE 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
metotreksaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Injexate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Injexate-valmistetta
3.
Miten Injexate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Injexate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INJEXATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Injexate sisältää vaikuttavana aineena metotreksaattia.
Metotreksaatti on aine, jolla on seuraavia ominaisuuksia:
•
se häiritsee elimistössä tiettyjen nopeasti kasvavien solujen
kasvua
•
se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oman
puolustusmekanismin) toimintaa
•
se tehoaa tulehduksiin.
Injexate on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
•
aikuispotilaiden aktiivi nivelreuma
•
vaikea aktiivinen nuoruusiän itsesyntyinen moniniveltulehdus,
kun vaste tulehduskipulääkkeisiin ei
ole ollut riittävä
•
aikuispotilaiden vaikea itsepintainen, vammauttava psoriaasi, johon ei
ole saatu riittävää vastetta
muilla hoitomuodoilla, esim. valohoidolla,
PUVA-hoidolla ja retinoideilla,
sekä vaikea nivelpsoriaasi
•
aikuispotilaiden lievä tai kohtalainen Crohnin tauti silloin,
kun riittävä hoito muilla lääkk

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Injexate 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia määrän, joka
vastaa 50 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,15 ml:n ruisku sisältää 7,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,20 ml:n ruisku sisältää 10 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,25 ml:n ruisku sisältää 12,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,30 ml:n ruisku sisältää 15 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,35 ml:n ruisku sisältää 17,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,40 ml:n ruisku sisältää 20 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,45 ml:n ruisku sisältää 22,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,50 ml:n ruisku sisältää 25 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,55 ml:n ruisku sisältää 27,5 mg metotreksaattia.
1 esitäytetty 0,60 ml:n ruisku sisältää 30 mg metotreksaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää < 1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas keltaruskea liuos.
pH: 7,0–9,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Injexate on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
−
aikuispotilaiden aktiivi nivelreuma
−
vaikea aktiivinen juveniili
idiopaattinen polyartriitti, kun vaste tulehduskipulääkkeisiin
ei ole ollut
riittävä
−
aikuispotilaiden vaikea itsepintainen, vammauttava psoriaasi, johon ei
ole saatu riittävää vastetta
muilla hoitomuodoilla, esim. valohoidolla,
PUVA-hoidolla ja retinoideilla,
sekä vaikea
nivelpsoriaasi
−
lievä tai kohtalainen Crohnin tauti sellaisten aikuispotilaiden
hoidossa, jotka eivät reagoi
tiopuriineihin
tai eivät siedä niitä, joko yksin tai yhdessä kortikosteroidien
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön
perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät
täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Injektion antaa yleensä terveydenhuollon amma