Ingelvac PRRSFLEX EU susp. inj. (lyoph.) i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Virus Vivant Atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AD03

INN (International Name):

Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), Live, Attenuated

Pharmaceutical form:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition:

Virus Vivant Atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV)

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic group:

porc

Therapeutic area:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Product summary:

CTI code: 474835-02 - Taille de l'emballage: 12 x 50 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-01 - Taille de l'emballage: 12 x 10 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-06 - Taille de l'emballage: 25 x 50 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-07 - Taille de l'emballage: 25 x 100 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-04 - Taille de l'emballage: 12 x 250 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-05 - Taille de l'emballage: 25 x 10 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474835-08 - Taille de l'emballage: 25 x 250 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2015-06-16

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR versie
INGELVAC PRRSFLEX EU
NOTICE
INGELVAC PRRSFLEX EU LYOPHILISAT ET INGELVAC PRRSFLEX EU SOLVANT
POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour
suspension injectable
pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose (1 ml) :
Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire
Porcin (SDRP ou PRRSV),
souche 94881 (génotype 1) : 10
4,4
- 10
6,6
DICT
50 (*)
(*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire
Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux
Solvant : solution limpide, incolore
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours
jusqu’à la fin de l’engraissement et
des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche
européenne (génotype 1) du virus du
Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour
réduire la charge virale
sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain.
Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des
animaux séronégatifs, il a été
démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la
charge virale dans le sang et dans les
tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection
sur le gain de poids quotidien.
Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a
aussi pu être démontrée dès la mise en
place de l’immunité.
Début de l’immunité :
3 semaines.
Durée de l’immunité :
26 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des exc

Summary of Product characteristics

SKP – FR versie
INGELVAC PRRSFLEX EU
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour
suspension injectable
pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose (1 ml) :
SUBSTANCE ACTIVE :
Lyophilisat :
Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire
Porcin (SDRP ou PRRSV),
souche 94881 (génotype 1) : 10
4,4
-10
6,6
DICT
50 (*)
(*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux
Solvant : solution limpide, incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours
jusqu’à la fin de l’engraissement et
des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche
européenne (génotype 1) du virus du
Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour
réduire la charge virale
sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain.
Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des
animaux séronégatifs, il a été
démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la
charge virale dans le sang et dans les
tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection
sur le gain de poids quotidien.
Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a
aussi pu être démontrée dès la mise en
place de l’immunité.
Début de l’immunité :
3 semaines.
Durée de l’immunité :
26 semaines.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
1/5
SKP – FR versie
INGELVAC PRRSFLEX EU
Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du