INFLUVAC SUB-UNIT(ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ) (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE)

Available from:

BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. (0000011228) Αγ. Δημητρίου 63, Α

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE)

Dosage:

(15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση)

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Composition:

INEOF03055 A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215) 15.000000 MCG; INEOF03056 A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224) 15.000000 MCG; INEOF03029 B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE) 15.000000 MCG

Administration route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0137/001/MR; Αρ. άδειας: 87759/03-09-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802263201013 01 BTx 1AMPx0,5ML/DOSE 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201020 02 BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.73; Συσκευασίες: 2802263201037 03 BTX10AMPSX0,5ML/DOSE 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201044 04 BT x 10 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (10 δόσεις) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201051 05 BTx1 PF SYR (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (1 δόση) ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201068 06 BTx10 PF SYR (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (10 δόσεις) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ _ _
INFLUVAC SUB-UNIT
®
, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Αντιγριπικό εμβόλιο (αδρανοποιημένων
επιφανειακών αντιγόνων)
Περιόδου 2021/2022
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ,
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Influvac sub-unit και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε, εσείς ή το παιδί σας,
το Influvac sub-unit
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Influvac sub-unit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_
_
_ _
Influvac sub-unit
®
, ενέσιμο εναιώρημα
(αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων
επιφανειακών αντιγόνων).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα)
(αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση)
των ακόλουθων
στελεχών*του ιού της γρίπης:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον
στέλεχος
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 μικρογραμμάρια HA**
- AA/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-προσομοιάζον
στέλεχος
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 μικρογραμμάρια HA**
- B/Washington/02/2019-προσομοιάζον στέλεχος
(B/Washington/02/2019, wild type)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση των 0,5 ml
*
καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας, από υγιείς πληθυσμούς πτηνών
** αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την
υπόδειξη (για το βόρειο ημισφαίριο)
του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και τη
σύσταση της Ε.Ε. για την εμβολιαστική
περίοδο 2021/2022.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
To Influvac sub-unit μπορεί να περιέχει ίχνη
από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες
του κοτόπουλου),
φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80
ή γενταμυκίνη, που χρησιμoποιούνται
κατά την διαδικασία παραγωγής (βλ.
παράγραφο 4.3).