INFECTOAZIT 15mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azithromycin-Dihydrat

Available from:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC code:

S01AA26

INN (International Name):

Azithromycin Dihydrate

Pharmaceutical form:

Augentropfen

Composition:

Teil 1 - Augentropfen; Azithromycin-Dihydrat (26116) 3,75 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-08-14

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFECTOAZIT 15 MG/G AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Azithromycin 2 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an den
behandelnden Arzt Ihres
Kindes oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INFECTOAZIT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOAZIT beachten?
3.
Wie ist INFECTOAZIT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INFECTOAZIT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFECTOAZIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INFECTOAZIT enthält Azithromycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Makrolide.
INFECTOAZIT wird angewendet zur örtlichen Behandlung bestimmter
Augeninfektionen bakteriellen
Ursprungs bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) und
Kindern von Geburt an bis zu einem
Alter von 17 Jahren:

eitrige bakterielle Bindehautentzündung

trachomatöse Konjunktivitis (eine besondere Infektion der Augen
verursacht durch ein
bestimmtes Bakterium, _Chlamydia trachomatis_, das in
Entwicklungsländern zu finden ist bzw.
auftritt)
2._ _
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOAZIT BEACHTEN?
INFECTOAZIT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, andere Antibiotika aus der
Gruppe der Makrolide oder
gegen mittelkettige Triglyceride sind.
WAR

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTOAZIT 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H
2
O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg
Azithromycin 2 H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bis leicht gelbe, ölige Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INFECTOAZIT 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis wird
angewendet zur lokalen
antibakteriellen kurativen Behandlung der Konjunktivitis, die durch
empfindliche Stämme verursacht
wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (von Geburt an bis zu
einem Alter von 17 Jahren)
und Erwachsenen
-
trachomatöse Konjunktivitis, die durch _Chlamydia trachomatis_
verursacht wird, bei Kindern
(von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen
(siehe Abschnitt 4.4
„Anwendung bei Neugeborenen“)
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
2 x täglich, morgens und abends, über 3 Tage 1 Tropfen in den Fornix
conjunctivae einbringen.
Es ist nicht notwendig, die Behandlung über mehr als 3 Tage
fortzusetzen.
Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, den Behandlungsplan
einzuhalten.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
_Kinder und Jugendliche _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge._ _
Der Patient ist anzuweisen:
-
sich vor und nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen,
-
jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses
und dem Auge bzw. den
Augenlidern zu vermeiden,
-
das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu verwerfen und dieses
n