Infanrix-IPV+Hib

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Available from:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC code:

J07CA06

INN (International Name):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Pharmaceutical form:

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Mikrogramm; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 30 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 25 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 8 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-04-09

Patient Information leaflet

BI30 - K626126
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Infanrix
®
-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus-influenzae_-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Für Säuglinge ab 2 Monaten und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr
Kind
diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich
an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV+Hib erhält?
3. Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind
vor folgenden fünf Krankhei-
ten zu schützen:
• Diphtherie - eine schwere bakterielle Infektion, die
hauptsächlich die Atemwege und gele-
gentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was
starke Schwierig-
keiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein
Gift frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen,
Kratzer oder Wunden der Haut
in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine
Tetanus-Infektion sind, sind Verbren-
nungen, Knochenbrüche, ti

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation
Infanrix-IPV+Hib
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFANRIX
®
-IPV+HIB
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus-influen-_
_zae_-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
............................................................................mind.
30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
................................................................................mind.
40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
_Bordetella-pertussis_-Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
1
...........................................................................................................................25
μg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
.....................................................................................................25
μg
Pertactin (PRN)
1
......................................................................................................................................8
μg
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
..........................................................................................40
D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
................................................................................................8
D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
.............................................................................................32
D-Antigeneinheiten
_Haemophilus-influenzae_-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) (PRP)
..................................................................................................................10
μg
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
..........................................................................................ca.
25 μg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
.