INFANRIX IN A PREFILLED SYRINGE

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID PERTUSSIS TOXOID FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) PERTACTIN

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Pharmaceutical form:

Suspension for Injection

Authorization date:

2005-01-28

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Infanrix Suspension for Injection in a pre-filled syringe.
Dephtheria-tetanus-and-pertussis (acellular component) vaccine (absorbed).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
'Infanrix' contains diphtheria toxoid, tetanus toxoid and three purified pertussis antigens
[pertussis toxoid (TP), filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (69 kilo Dalton
outer membrane protein)] adsorbed on to an aluminium salt.
Each 0.5 ml dose contains:
Diphtheria toxoid
not less than 30 IU
Tetanus toxoid
not less than 40 IU
Pertussis toxoid
25 micrograms
Filamentous haemagglutinin
25 micrograms
Pertactin
8 micrograms
Aluminium (as Aluminium Hydroxide)
0.5 mg
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for Injection in a pre-filled syringe.
Turbid suspension for deep intramuscular injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
'Infanrix' is indicated for active primary immunisation against diphtheria, tetanus and pertussis from the age of 2
months onwards and as a booster dose for children who have previously been immunised with 3 doses of either DTPa
or DTPw vaccine according to the national policy in effect at the time.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_POSOLOGY_
Adults and elderly: Not recommended.
Children (up to and including 6 years of age): 0.5 ml of the vaccine by deep intramuscular injection.
The primary immunisation course consists of 3 doses with an interval of at least one month between each dose. The
first dose should normally be given when the child is two months old.
A booster dose should be given after the completion of a primary course of DTP according to the national policy in
effect at the time.
_METHOD OF ADMINISTRATION_
Shake well before use and administer by deep intram