Infanrix Hexa

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Infanrix Hexa est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladie due à Haemophilus influenzae type b.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2000-10-23

Patient Information leaflet

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIX HEXA – POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib) conjugué
(adsorbé).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes.
•
Si
votre
enfant
ressent
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner
votre enfant avec Infanrix hexa
3.
Comment est administré Infanrix hexa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Infanrix hexa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFANRIX HEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant
contre six maladies :
•
DIPHTÉRIE
: une infection bactérienne grave qui affecte principalement les
voies respiratoires et
parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de
graves problèmes respiratoires et
parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison.
Ceci peut entraîner des lésions
du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
•
TÉTANOS
: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures,
égratignures ou
blessures cutanées. Les blessures les plus so

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib) conjugué
(adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 Unités Internationales (UI)
Anatoxine tétanique
1
≥
40 Unités Internationales (UI)
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique (PT)
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
1
25 microgrammes
Pertactine (PRN)
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
Polyoside d'
_Haemophilus influenzae _
type b
10 microgrammes
(phosphate de polyribosylribitol, PRP)
3
conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
environ 25 microgrammes
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,32 milligrammes Al
3+
4
produit sur des cellules VERO
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et
polymyxine qui ont été utilisés au
cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 0,057 nanogramme d’acide para-aminobenzoïque par
dose et 0,0298 microgramme
de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,
hépati