INEPITANT® CAPS 125MG/CAP

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

APREPITANT; APREPITANT

Available from:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805

ATC code:

A04AD12

INN (International Name):

APREPITANT; APREPITANT

Dosage:

80MG/CAP; 125MG/CAP

Pharmaceutical form:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ); CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Composition:

APREPITANT 80MG; APREPITANT 125MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

APREPITANT

Product summary:

Αρ. άδειας: 134305/11-11-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0291/004/DC; Συσκευασίες: 2803184104018 BTx1 cap x 125 + 2 cap x 80MG σε blisters (OPA/ALU/PVC/αλουμινίου) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803184104025 BTx2 caps (blist 5x1 cap) (OPA/ALU/PVC/αλουμινίου) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803184104032 BTx5 caps (blist 5x1 cap) (OPA/ALU/PVC/αλουμινίου) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INEPITANT 125 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
INEPITANT 80 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
INEPITANT 125 MG/80 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
απρεπιτάντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΕΆΝ
ΕΊΣΤΕ ΓΟΝΈΑΣ ΕΝΌΣ ΠΑΙΔΙΟΎ
ΠΟΥ ΠΑΊΡΝΕΙ ΤΟ INEPITANT, ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΑΥΤΈΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inepitant και ποια είναι η
χρήση του
2.
�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Inepitant 125 mg σκληρά καψάκια
Inepitant 80 mg σκληρά καψάκια
Inepitant 125 mg/80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg
απρεπιτάντης.
Κάθε καψάκιο των 80 mg περιέχει 80 mg
απρεπιτάντης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg
σακχαρόζης και 0,00026 mmol (0,006 mg) νατρίου.
Κάθε καψάκιο των 80 mg περιέχει 80 mg
σακχαρόζης και 0,00022 mmol (0,005 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Τα σκληρά καψάκια των 125 mg
παρουσιάζονται ως αδιαφανή σκληρά
καψάκια ζελατίνης μεγέθους
αρ. 1, με ροζ πώμα και λευκό σώμα, με την
ένδειξη «125mg» τυπωμένη με μαύρη μελάνη
στο σώμα.
Τα σκληρά καψάκια των 80 mg
παρουσιάζονται ως αδιαφανή σκληρά
καψάκια ζελατίνης μεγέθους
αρ. 2, με λευκό πώμα και λευκό σώμα, με
την ένδειξη «80mg» τυπωμένη με μαύρη
μελάνη στο
σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που
σχετίζονται με ισχυρά και μέτρια
εμετογόνο αντικαρκινική
χημειοθεραπεία σε ενήλικες και
εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Το