INEGY Tablets 10/10 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

EZETIMIBE SIMVASTATIN

Available from:

MSD-SP Limited

Dosage:

10/10 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

2004-12-03

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Inegy 10mg / 10mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg ezetimibe and 10 mg of simvastatin.
Excipient(s):
Each 10/10 mg tablet contains 58.2 mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to off-white capsule-shaped tablets with code “311” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_HYPERCHOLESTEROLAEMIA_
INEGY is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with primary (heterozygous familial and non-
familial) hypercholesterolaemia or mixed hyperlipidaemia where use of a combination product is appropriate:
•
patients not appropriately controlled with a statin alone
•
patients already treated with a statin and ezetimibe
INEGY contains ezetimibe and simvastatin. Simvastatin (20-40 mg) has been shown to reduce the frequency of
cardiovascular events (see section 5.1). A beneficial effect of INEGY or ezetimibe on cardiovascular morbidity and
mortality has not yet been demonstrated.
_HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLAEMIA (HOFH)_
INEGY is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with HoFH. Patients may also receive adjunctive
treatments (e.g., low-density lipoprotein [LDL] apheresis).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_HYPERCHOLESTEROLAEMIA_
The patient should be on an appropriate lipid
-lowering diet and should continue on this diet during treatment with
INEGY.
Route of administration is oral. The dosage range of INEGY is 10/10 mg/day through 10/80 mg/day in the evening. All
dosages may not be available in all member states. The typical dose is 10/20 mg/day or 10/40 mg/day given as a single
dose in the evening. The 10/80-mg dose is only recommend