Inegy 10 mg/20 mg, tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

EZETIMIB; SIMVASTATINE;

Available from:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB; SIMVASTATINE;

Pharmaceutical form:

Tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Simvastatin And Ezetimibe

Product summary:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Patient Information leaflet

BS09020 / 14 / april 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INEGY 10 MG/20 MG, TABLETTEN
INEGY 10 MG/40 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INEGY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INEGY bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. INEGY is
een
geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen
die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt INEGY de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren.
De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-
darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die
behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en
HDL-
cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan
opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waar

Summary of Product characteristics

INEGY 10 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 30927
RVG 30928
RVG 30929
RVG 30930
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1/34
INEGY-SPC-NL_MRP-WS-334
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INEGY 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
INEGY 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
INEGY 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
INEGY 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
INEGY is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH.
Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen
krijgen (bv. lo