InductOs 1.5 mg/ml polvere di 12 mg, il solvente e la matrice per matrice per l'impianto

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

diboterminum alfa

Available from:

Medtronic BioPharma Sàrl

ATC code:

M05BC01

INN (International Name):

diboterminum alfa

Pharmaceutical form:

polvere di 12 mg, il solvente e la matrice per matrice per l'impianto

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: diboterminum alfa 12 mg, glycinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum glutamicum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Solutio reconstituta: diboterminum alfa 1.5 mg/ml, natrium max. 0.05 mg/ml. Tela cum: collagenum nativum.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Fissazione interna: trattamento delle fratture di tibia negli adulti, il trattamento delle discopatie degenerative dell'adulto

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-08-11

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Summary of Product characteristics

InductOs® 1,5 mg/ml
Composizione
Principi attivi
Diboterminum alfa*.
*Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di
origine umana; rhBMP-2) è una
proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica ricombinante di
criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Polvere: Glycinum, Natrii chloridum*, Saccharum, Polysorbatum 80,
Acidum glutamicum, Natrii
hydroxidum*, pro vitro.
Solvente: Aqua ad iniectabilia.
Matrice: Collagenum nativum (di bovino)
*Dopo la ricostituzione, InductOs contiene meno di 0,05 mg/ml di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere, solvente e matrice per matrice per impianto.
1 flaconcino di polvere contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg
(confezione da 12 mg) di
dibotermina alfa.
Dopo la ricostituzione, InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina
alfa.
Indicazioni/possibilità d’impiego
InductOs è indicato per la fusione lombare anteriore a livello
singolo (L4 – S1) in alternativa al trapianto
osseo autologo in adulti con patologie degenerative del disco. I
pazienti devono avere ricevuto almeno
6 mesi di trattamento non chirurgico per la patologia del disco.
InductOs è impiegato per il trattamento di fratture traumatiche della
tibia nell’adulto, a supporto della
terapia standard di riduzione delle fratture e di fissazione di chiodi
endomidollari non alesati.
Posologia/impiego
InductOs deve essere usato esclusivamente da un chirurgo esperto
nell’osteosintesi.
InductOs deve essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni
per la preparazione (vedere «Altre
indicazioni – Indicazioni per la manipolazione»).
La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice
bagnata necessario per l’indicazione
prevista. Se le condizioni chirurgiche richiedono l’utilizzo solo di
una porzione del prodotto, la matrice
bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione
non utilizzata deve essere
eliminata.
Tabella posologica per InductOs (confezione da 4 mg)
Matrici bagnate di
InductOs (confezione
da 4 mg)
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