INDOCOLLYRE O.1 % EYE DROPS

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

INDOMETHACIN

Available from:

SALOMON,LEVIN & ELSTEIN LTD

ATC code:

M02AA23

Pharmaceutical form:

DROPS

Composition:

INDOMETHACIN 0.1 %

Administration route:

OCULAR

Prescription type:

Required

Manufactured by:

LABORATOIRES CHAUVIN, FRANCE

Therapeutic group:

INDOMETACIN

Therapeutic area:

INDOMETACIN

Therapeutic indications:

Inhibition of myosis during surgery. Prevention of inflammation subsequent to cataract surgery or surgery of the anterior chamber of the eye. Treatment of ocular pain following photorefractive keratectomy for the first few days after surgery.

Authorization date:

2011-04-30

Patient Information leaflet

Indocollyre drops 31.01.2012, SY/JO
ע עבקנ הז ןולע טמרופ
"
ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ
י







































 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
)
םירישכת (
שתה
מ
"
ו
-
986
1
אפור םשרמב תבייח וז הפורת ארק
/
שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י
/
הפורתב י רילוקודניא
0.1%
םייניע תופיט
בכרה
לכ
קובקב
5
מ
"
ליכמ ל
:
5 mg
Indomethacin
םיליעפ יתלב םיביכרמ
:
Hydroxypropyl-B-Cyclodextrin, arginine, thiomersal, concentrated
hydrochloric acid, purified
water.
תיטיופרת הצובק
תקלד ידגונ
םניאש
םידיאורטס
)
(NSAIDs
. תיאופר תוליעפ
ב בוכיע
ה
תוצווכת
ןיעה ןושיא
)
Myosis
(
חותינ ןמזב
.
תעינמ
טקרטק חותינ רחאל יתקלדה ךילהתה
ןיעה לש ימדקה קלחב חותינ וא
.
ןיעב באכב לופיט
הוולמה
חותינ
ןוקית לש
ה
רזיילב היאר
חותינה רחאל םינושארה םימיב
. רישכתב שמתשהל ןיא יתמ
?
שילש ןוירהב ךניה רשאכ הפור
תב ישמתשת לא
ןורחא
.
יביכרממ דחאל תושיגר העודי םא שמתשהל
ןיא
ה
הפורת
.
הפורתב שמתשהל ןיא
תושיגר העודי םא
אל םיבאכ יככשמל
-
ס
םירחא םיילדיאורט
)
(NSAID's
ו
/
ןיריפסאל וא
.
ה םא
לבוס ךני
/
ו תויגרלא תובוגתמ ת
/
ע םימרגנה המטסא יפקתה וא
"
יטנא תופורת וא ןיריפסא י
תויתקלד
תורחא תוילדיאורטס אל
.
לבוס ךניה םא וז הפורתב שמתשהל ןיא
/
יכמ ת
ב
ליעפ ילוכיע
,
הרומח תלחממ
ב
וא דבכ
ב
הילכ
.
לופיטה תלחתה ינפל אפור

Summary of Product characteristics

Indocollyre 0.1% 23. 4. 2009, RH
"
ע עבקנ הז ןולע טמרופ
"
רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י
."
רשואמ ןולע
:
ץרמ
2009
“This leaflet format has been determined by the Ministry of Health
and the content thereof has been checked and
approved.” Date of approval: March 2009.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME
INDOCOLLYRE 0.1% EYE DROPS
(Indomethacin 0.1%)
2.
LIST OF EXCIPIENTS
See section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops. Bottles containing 5 ml.
4.
CLINICAL DATA
4.1
Therapeutic indications
-
Inhibition of myosis during surgery.
-
Prevention of inflammation subsequent to cataract surgery or surgery
of the anterior
chamber of the eye.
-
Treatment of ocular pain following photorefractive keratectomy for the
first few days
after surgery.
.
4.2
Dosage and route of administration
Topical route.
BY OCULAR INSTILLATION.
Dosage in adults
-
inhibition of myosis during surgery:
4 drops the day before surgery and 4 drops in the 3 hours preceding
surgery.
-
prevention of inflammation subsequent to cataract surgery or surgery
of the anterior
chamber of the eye:
1 drop 4 to 6 times daily until complete disappearance of symptoms,
starting the
treatment 24 hours before surgery.
-
treatment of ocular pain following photorefractive keratectomy:
1 drop 4 times daily for the first few days after surgery.
To administer the treatment, gently pull down the lower lid of the eye
and apply one
drop of solution while looking upwards.
Indocollyre 0.1% 23. 4. 2009, RH
2
4.3
Contra-indications
This product is contra-indicated in the following situations:
-
from the 6
th
month of pregnancy onwards (see: Pregnancy and Breast-feeding),
-
documented allergy to diclofenac or to drugs with similar activity
e.g. other non-
steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin,
-
previous asthma attacks caused by aspirin or other NSAIDs,
-
active peptic ulcer,
-
severe hepatocellular failure,
-
severe renal insufficiency.
In general, this medication should not be taken in combination with