Increxxa

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulathromycin

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη μεταφυλακτική θεραπεία. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Η παρουσία της ασθένειας στην αγέλη πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη μεταφυλακτική θεραπεία. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Πρόβατα: Θεραπεία των πρώτων σταδίων μολυσματικής υποερματίτιδας (σήψη ποδιών) που σχετίζεται με το λοιμογόνο νόστο Dichelobacter που απαιτεί συστηματική θεραπεία.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

37
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INCREXXA 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ, ΧΟΊΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Γερμανία
Παρασκευαστής
υπεύθυνος για την απελευθέρωση των
παρτίδων
:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Poc
é-
sur
-
Cisse
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Increxxa 100 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους
και πρόβατα
tulathromycin
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε
ml
περιέχει
:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Tulathromycin
100 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Monothioglycerol
5 mg
Διαυγές
άχρωμο
ως
ανοιχτό κίτρινο (υποκίτρινο)
ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου
των
βοοειδών (
BRD
) που σχετίζεται με
τα βακτήρια _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni _και _Mycoplasma _
_bovis _ευαίσθητα στην τουλαθρομυκίνη. Η
παρουσία της νόσου στην
ομάδα
πρέπει να διαπιστωθεί
πριν τη χρήση του προϊόντος.
Για τη θεραπεία της λοιμώδους
κερατοεπιπεφυκίτιδας (�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Increxxa 100 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
ml
περιέχει
:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Tulathromycin
100 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Monothioglycerol
5 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο διαυγές ως ανοιχτό κίτρινο
(
υποκίτρινο)
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή, χοίροι και πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου
των
βοοειδών (
BRD
) που σχετίζεται με
τα βακτήρια
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni
_και _Mycoplasma _
_bovis _ευαίσθητα στην
τουλαθρομυκίνη. Η παρουσία της νόσου
στην ομάδα πρέπει να διαπιστωθεί
πριν τη χρήση του προϊόντος.
Για τη θεραπεία της λοιμώδους
κερατοεπιπεφυκίτιδας (ΙΒΚ) που
σχετίζεται με τη _Moraxella bovis _
ευαίσθητη στην
τουλαθρομυκίνη_. _
_ _
Χοίροι
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της
αναπνευστικής νόσου των χοίρων (
SRD
) που σχετίζεται με τα
βακτήρια _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _και _Bordetella bron