Increlex

Country: European Union

Language: English

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mecasermin

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC03

INN (International Name):

mecasermin

Therapeutic group:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues

Therapeutic area:

Laron Syndrome

Therapeutic indications:

For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin-like-growth-factor-1 deficiency (primary IGFD).Severe primary IGFD is defined by:height standard deviation score ≤ -3.0 and;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels below the 2.5th percentile for age and gender and;growth hormone (GH) sufficiency;exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.Severe primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signalling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment. It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-08-02

Patient Information leaflet

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
*Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s
tehnologijo
rekombinantne DNA na kulturi celic
_Escherichia coli_
.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra in brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in
mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s
potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega
faktorja-1 (primarno
pomanjkanje IGF).
Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
•
vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine
≤
-3,0 in
•
osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in
spol in
•
zadostna količina GH.
•
Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so
podhranjenost, hipopituitarizem,
hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki
kortikosteroidov.
Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami
receptorjev za GH (GHR),
post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne
gre za pomanjkanje GH in zato
ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z
eksogenim GH. V nekaterih
primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju
pomaga z izvedbo testa IGF-1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in
zdravljenje

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
*Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s
tehnologijo
rekombinantne DNA na kulturi celic
_Escherichia coli_
.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra in brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in
mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s
potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega
faktorja-1 (primarno
pomanjkanje IGF).
Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
•
vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine
≤
-3,0 in
•
osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in
spol in
•
zadostna količina GH.
•
Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so
podhranjenost, hipopituitarizem,
hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki
kortikosteroidov.
Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami
receptorjev za GH (GHR),
post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne
gre za pomanjkanje GH in zato
ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z
eksogenim GH. V nekaterih
primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju
pomaga z izvedbo testa IGF-1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in
zdravljenje