Country: European Union
Language: English
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues
Laron Syndrome
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin-like-growth-factor-1 deficiency (primary IGFD).Severe primary IGFD is defined by:height standard deviation score ≤ -3.0 and;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels below the 2.5th percentile for age and gender and;growth hormone (GH) sufficiency;exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.Severe primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signalling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment. It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Revision: 21
Authorised
2007-08-02
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*. Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*. *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic _Escherichia coli_ . Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF). Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine ≤ -3,0 in • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in • zadostna količina GH. • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipopituitarizem, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov. Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH. V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenje Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*. Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*. *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic _Escherichia coli_ . Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s potrjenim hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF). Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine ≤ -3,0 in • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in • zadostna količina GH. • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipopituitarizem, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov. Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH. V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenje Read the complete document