Increlex

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mecasermin

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC03

INN (International Name):

mecasermin

Therapeutic group:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Therapeutic area:

Larons syndrom

Therapeutic indications:

For langsiktig behandling av vekst svikt i barn og ungdom med alvorlig primære insulin-lignende-vekst-faktor-1 mangel (primære IGFD). Alvorlig primær IGFD er definert ved:høyde standard deviation score ≤ -3. 0;basal insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer under 2. 5. persentil for alder og kjønn og veksthormon (GH) tilstrekkelighet;utelukkelse av sekundære former av IGF-1-mangel, slik som underernæring, hypotyreose, eller kronisk behandling med farmakologiske doser av anti-inflammatorisk steroider. Alvorlig primær IGFD inkluderer pasienter med mutasjoner i GH reseptor (GHR), post-GHR signalering vei, og IGF-1-genet mangler; de er ikke GH mangelfull, og at de derfor ikke kan forventes å svare tilstrekkelig på eksogene GH behandling. Det er anbefalt å bekrefte diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1 generasjon test.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2007-08-02

Patient Information leaflet

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INCRELEX 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
mekasermin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INCRELEX
3.
Hvordan du bruker INCRELEX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INCRELEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA INCRELEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
-
INCRELEX er en væske som inneholder mekasermin som er en kunstig
framstilt insulinliknende
vekstfaktor 1 (IGF-1), som ligner på det IGF-1 kroppen din lager.
-
Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er
veldig korte for alderen fordi
kroppen selv ikke lager nok IGF-1. Denne tilstanden kalles primær
mangel på IGF-1.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INCRELEX
BRUK IKKE INCRELEX
-
dersom du har en ondartet eller godartet svulst
-
dersom du tidligere har hatt kreft
-
dersom du har noen tilstander som kan øke risikoen for å få kreft
-
dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder
benzylalkohol.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHE

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Ett hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg mekasermin.
*Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i
_Escherichia coli_
ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Fargeløs til svakt gul og klar til svakt opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i
alderen fra 12 til 18 år med bekreftet
alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (
I
nsulin-like
G
rowth
F
actor-1, primær IGF-1).
Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
•
høyde SDS (standardavviksscore)
≤
–3,0 og
•
basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
•
tilstrekkelig nivå av veksthormon (GH)
•
eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som
underernæring/feilernæring,
hypopituitarisme, hypotyroidisme eller kronisk behandling med
farmakologiske doser av
antiinflammatoriske steroider.
Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i
veksthormonreseptoren (GH
reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1
gendefekter. Disse mangler ikke
veksthormon (GH) og kan derfor ikke forventes å respondere adekvat
på eksogen
veksthormonbehandling. I noen tilfeller, når det ansees som
nødvendig, kan legen assistere i diagnosen
ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i
diagnostisering og behandling